苯磺酸左旋氨氯地平片的制備及體外溶出研究
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【摘要】:目的研制苯磺酸左旋氨氯地平片,并以原研藥為對(duì)照,考察其體外溶出性能。方法以溶出度為考察指標(biāo),優(yōu)選苯磺酸左旋氨氯地平片干粉直接壓片的處方工藝,在四種溶出介質(zhì)下考察仿制藥的溶出,以確定處方工藝的合理性。結(jié)果處方組成除活性成分苯磺酸左旋氨氯地平外,優(yōu)選微晶纖維素、甘露醇和磷酸氫鈣為填充劑,交聯(lián)聚維酮為崩解劑,硬脂酸鎂為潤(rùn)滑劑,并采用粉末直接壓片工藝。結(jié)論優(yōu)選的處方工藝可行,在四種溶出介質(zhì)下,仿制藥與原研藥溶出基本一致。
【作者單位】: 安徽先求藥業(yè)有限公司;
【關(guān)鍵詞】: 氨氯地平 藥物調(diào)劑 崩解度
【分類號(hào)】:R943
【正文快照】: 左旋氨氯地平(levamlodipine,L-AD)為鈣拮抗劑類降壓藥,由消旋體氨氯地平經(jīng)拆分制得。實(shí)驗(yàn)證明氨氯地平主要藥效成分為左旋氨氯地平(左旋為右旋療效1000倍),由于其療效及不良反應(yīng)均優(yōu)于氨氯地平,臨床應(yīng)用受到患者的歡迎[1]。施慧達(dá)藥業(yè)集團(tuán)(吉林)有限公司研制的苯磺酸左旋氨氯
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