藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性是保證藥品質(zhì)量的3個(gè)重要方面,缺一不可。其中工藝可靠性是藥品質(zhì)量一致性的重要保障。國(guó)家評(píng)價(jià)性大數(shù)據(jù)顯示,國(guó)產(chǎn)藥品與歐美進(jìn)口藥品的差異主要表現(xiàn)在工藝控制能力的差距,因此,對(duì)工藝控制水平的評(píng)價(jià)是仿制藥一致性評(píng)價(jià)中重點(diǎn)要解決的問題之一。本文以現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),使用統(tǒng)計(jì)過程控制、相關(guān)分析、因子分析等多變量數(shù)據(jù)分析方法和數(shù)據(jù)可視化手段,研究基于工藝可靠性的共性評(píng)價(jià)方法。繼而以具體抗生素注射劑品種為例,針對(duì)國(guó)家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的具體問題,從工藝水平和工藝變異性等方面對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行工藝表征,以問題為導(dǎo)向發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵質(zhì)量屬性及其相關(guān)的工藝評(píng)價(jià)指標(biāo),實(shí)現(xiàn)相同產(chǎn)品不同工藝的評(píng)價(jià)。最后提出工藝可靠性評(píng)價(jià)的分析策略,作為仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的重要組成部分。

【文章頁數(shù)】：8 頁

【文章目錄】：
1 引言
2 多變量數(shù)據(jù)分析方法及應(yīng)用
    2.1 質(zhì)量控制圖
    2.2 可視化多指標(biāo)表征方法
    2.3 相關(guān)性分析方法
    2.4 因子分析法
3 對(duì)抗生素注射劑工藝評(píng)價(jià)策略的探討



本文編號(hào)：4045401