促進(jìn)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范發(fā)展對(duì)于保證人民用藥安全具有重大現(xiàn)實(shí)意義,而相關(guān)監(jiān)管制度的完善將促進(jìn)其規(guī)范發(fā)展。通過分析此類企業(yè)發(fā)展中存在的問題及新的監(jiān)管制度——原料藥、藥用輔料、藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)制度對(duì)其影響,進(jìn)而為我國藥包材生產(chǎn)企業(yè)在新規(guī)下的發(fā)展提出建議。

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圖1 2012—2016年醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入情況

改革開放以來，隨著人民健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。1978年至今的40多年間，全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值從73億元增長至近30000億元，增長近410倍。醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)活力不斷增強(qiáng)，圖1是2012—2016年我國醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入情況，可見我國醫(yī)藥制造業(yè)....

圖2 2017年藥包材各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖

據(jù)中國食品藥品檢定研究院(簡(jiǎn)稱“中檢院”)“2016年國家藥品抽檢年報(bào)”及“2017年國家藥品抽檢年報(bào)”數(shù)據(jù)顯示，國家藥包材抽檢結(jié)果較差。2017年國家藥品抽檢總計(jì)抽檢4個(gè)藥包材品種共177批次，經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定6批次(見圖2)，不合格率高達(dá)3.4%，遠(yuǎn)高于藥品不合格率(1.4....

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