心血管風(fēng)險(xiǎn)作為2型糖尿病慢性并發(fā)癥之一,是導(dǎo)致患者死亡的主要原因。隨著心血管結(jié)局臨床試驗(yàn)的廣泛開展和對(duì)于降糖藥物心血管結(jié)局試驗(yàn)認(rèn)識(shí)的不斷深入,此文旨在闡述當(dāng)前對(duì)我國(guó)降糖藥物心血管結(jié)局臨床試驗(yàn)的認(rèn)識(shí)和監(jiān)管考慮。

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【文章目錄】：
1 降糖藥物臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)的變化
    1.1 有效、平穩(wěn)地控制血糖是降糖藥物臨床試驗(yàn)中首要關(guān)注的主要終點(diǎn)
    1.2 心血管風(fēng)險(xiǎn)已成為目前降糖藥物臨床試驗(yàn)中考察的重要方面
        1.2.1 證明未額外增加T2DM患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)是新降糖藥物上市的前提
        1.2.2 通過(guò)CVOT,部分降糖藥物證明未增加額外心血管風(fēng)險(xiǎn)
    1.3 隨著CVOT的開展,部分藥物顯示了心血管方面的獲益
2 關(guān)于我國(guó)降糖藥物心血管結(jié)局臨床試驗(yàn)的監(jiān)管考慮
    2.1 我國(guó)尚未強(qiáng)制要求降糖藥物開展CVOT,但鼓勵(lì)降糖藥物CVOT積極納入中國(guó)受試者
    2.2 我國(guó)對(duì)于已完成CVOT的相關(guān)結(jié)果納入說(shuō)明書的考慮



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