新藥創(chuàng)制的能力和水平是重要的民生問題。本文分析了我國新藥創(chuàng)制的發(fā)展現(xiàn)狀:基地平臺建設(shè)逐漸完善,園區(qū)發(fā)展成聚集化態(tài)勢,醫(yī)藥服務(wù)業(yè)發(fā)展快速,企業(yè)研發(fā)投入不斷增長,產(chǎn)業(yè)格局仍以化學(xué)藥為主。通過國內(nèi)外比較,指出我國新藥創(chuàng)制存在的問題:新藥靶點的源頭創(chuàng)新不足,自主創(chuàng)新藥物少,在研靶點以追隨為主;基礎(chǔ)研究向應(yīng)用的轉(zhuǎn)化匱乏;關(guān)鍵核心技術(shù)存在差距;臨床研究能力暫未滿足需求;關(guān)鍵試劑與裝備依賴進口;產(chǎn)業(yè)整體水平相對滯后,研發(fā)投入不足,企業(yè)競爭力弱。我國應(yīng)高度重視新藥創(chuàng)制,從戰(zhàn)略規(guī)劃層面進行系統(tǒng)布局,出臺鼓勵新藥創(chuàng)制的政策措施,引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)積極應(yīng)對和參與國際競爭。

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【部分圖文】：

圖1 2016年我國化學(xué)藥、中藥和生物藥的營收比例

根據(jù)CFDA發(fā)布的監(jiān)管統(tǒng)計年報，截至2016年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4176家;在國內(nèi)藥品制劑銷售中，51%的主營業(yè)務(wù)收入來自化學(xué)藥(圖1)。1.6社會資本投融資活躍

圖2 全球批準“First-in-class”數(shù)量

數(shù)據(jù)顯示，截至2018年8月底，CFDA一共批準了19個1類化學(xué)新藥。平均每年有1個化藥新藥被批準上市，且近幾年獲批數(shù)目呈明顯增長趨勢。但在這些創(chuàng)新藥中，屬于自主創(chuàng)新的藥物較少，更多的是“Me-too”式新藥(圖2)。在一些生物技術(shù)應(yīng)用的熱點領(lǐng)域，我國與先進國家存在巨大差距。如在....

圖3 國外各研發(fā)階段的靶點在中國的在研情況

與全球新藥創(chuàng)制相對分散的靶點分布不同，我國的靶點集中度非常高，1/3的在研藥物集中在前10的熱門靶點(表1)。如我國的PD1/PD-L1和CD19等熱門靶點占全球的比例已經(jīng)超過50%，有明顯的過熱現(xiàn)象。我國的在研靶點以追隨為主，主要為國外已有上市產(chǎn)品的靶點(圖3)。目前我國進入臨....

圖4 2013—2017年我國生物醫(yī)藥專利申請和專利授權(quán)數(shù)量

從專利的申請和授權(quán)情況看，截至2018年6月底，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域共有發(fā)明專利申請1102163個，發(fā)明專利授權(quán)397663個。近5年來，專利授權(quán)數(shù)在小幅波動中緩慢增長，專利申請數(shù)量總體保持穩(wěn)定增長(見圖4)。2.3關(guān)鍵核心技術(shù)存在差距

本文編號：4019883