近年來(lái),許多新的改善病情抗風(fēng)濕治療藥物(DMARDs)不斷涌現(xiàn),主要集中在生物制劑DMARDs(bDMARDs)和靶向合成DMARDs(tsDMARDs)方面。隨著臨床試驗(yàn)數(shù)量的不斷增多,加強(qiáng)該類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制具有重要意義。本文著重分析b/tsDMARDs藥物臨床試驗(yàn)實(shí)際操作過(guò)程中,研究者應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)及難點(diǎn),以及該類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制要點(diǎn),并提出解決方法,以期對(duì)提高此類(lèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量提供幫助。

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【文章目錄】：
1 b/tsDMARDs 藥物臨床試驗(yàn)特點(diǎn)
    1.1 我國(guó) b/tsDMARDs 藥物臨床試驗(yàn)登記情況
    1.2 部分 b/tsDMARDs 藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)主要特點(diǎn)
        1.2.1 背景治療
        1.2.2 既往任何一種b/tsDMARDs的使用要求
        1.2.3 以對(duì)照組為安慰劑的方案設(shè)計(jì)
        1.2.4 受試者參與評(píng)分或評(píng)估量表
2 b/tsDMARDs藥物臨床試驗(yàn)方案實(shí)施難點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn)
    2.1 詳盡收集既往診療記錄,嚴(yán)格遵照方案,把控背景治療
    2.2 關(guān)注每次訪視關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的變化,及時(shí)準(zhǔn)確分析判斷
    2.3 全程關(guān)注合并用藥,運(yùn)用專(zhuān)業(yè)知識(shí)進(jìn)行合理分析
    2.4 不同評(píng)價(jià)量表間的邏輯關(guān)系不容忽視



本文編號(hào)：4003930