發(fā)布時(shí)間：2024-04-23 01:36

　　隨著體外診斷技術(shù)的發(fā)展和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)水平的不斷提高,體外診斷試劑臨床試驗(yàn)日益增多。部分體外診斷試劑在獲得食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)許可進(jìn)入臨床使用前,必須要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn),但體外診斷試劑臨床試驗(yàn)在實(shí)施過(guò)程中存在較多質(zhì)量問(wèn)題。本文從體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)試驗(yàn)實(shí)施、知情同意、方案入排標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)及執(zhí)行、生物樣本管理、伴隨診斷試劑盒腫瘤療效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)收集、臨床試驗(yàn)記錄和報(bào)告等臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn),分析了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制中存在的問(wèn)題,為體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的規(guī)范化實(shí)施提供參考。

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
1 一般資料
2 質(zhì)量控制常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策
    2.1 預(yù)試驗(yàn)實(shí)施
    2.2 知情同意問(wèn)題
    2.3 方案·入排標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)及執(zhí)行問(wèn)題
    2.4 生物樣本及試劑盒管理
    2.5 伴隨診斷試劑盒腫瘤療效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)收集
    2.6 臨床試驗(yàn)記錄與報(bào)告
3 結(jié)果與討論



本文編號(hào)：3962429