目的:建立預(yù)灌封注射器中UV膠揮發(fā)性成分的分析方法。方法:采用Rtx-5M(5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷)毛細管色譜柱以程序升溫方式頂空進樣氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用方法對預(yù)灌封注射器中UV膠揮發(fā)性成分進行分析,利用對照品定位結(jié)合NIST譜庫準確檢定出四氫糠醇、環(huán)己酮、苯甲醛、甲基丙烯酸羥丙酯、甲基丙烯酸氫糠酯、甲基丙烯酸異冰片酯共6種物質(zhì),并利用標準曲線法對其進行定量分析。結(jié)果:6種揮發(fā)性成分均能很好分離,線性良好、檢出限低、平均回收率在95%～105%范圍內(nèi)、RSD≤5%。預(yù)灌封注射器中UV膠揮發(fā)性成分均未檢出,但在UV膠陽性樣品中6種成分均有檢出。結(jié)論:本法操作簡便、準確、靈敏度高,可用于高風險注射劑包裝預(yù)灌封注射器中UV膠揮發(fā)性成分的測定。

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圖1氣相質(zhì)譜總離子流圖

分別取“2.2.1”項下的混合對照溶液(1.0mg·mL-1)、“2.2.2”項下UV膠陽性樣品、“2.2.3”項下預(yù)灌封注射器針頭樣品按“2.1”項下方法測定,結(jié)果氣相色譜的TIC圖見圖1,各色譜峰之間均基本實現(xiàn)分離且峰形良好,分離度大于1.5。2.4線性關(guān)系

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