目的建立阿莫西林膠囊有區(qū)分力的溶出曲線測定方法。方法考察不同攪拌裝置、不同攪拌速度、不同溶出介質(zhì)對阿莫西林膠囊(250mg)溶出行為的影響,采用HPLC法對溶出樣品進行測定并計算累積溶出度,通過溶出曲線及f2相似因子對各廠家阿莫西林膠囊溶出行為進行比較。結果采用槳法(沉降籃)、轉(zhuǎn)速100r/min、37℃、水為溶出介質(zhì)對阿莫西林膠囊(250mg)進行溶出實驗,可以簡便、有效的區(qū)分出各個廠家阿莫西林膠囊的溶出行為。結論該方法為阿莫西林膠囊仿制藥質(zhì)量一致性評價工作提供了參考。

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

圖1阿莫西林高效液相色譜圖

樣品溶液的制備：將阿莫西林膠囊(D廠，250mg，批號80500215)分別完全溶于900mL的pH1.2、pH4.0、pH6.8、水介質(zhì)中，攪拌90min使膠囊完全溶解，取適量(pH1.2介質(zhì)的溶出液需加入1:1(V/V)0.2mol/L醋酸鈉進行....

圖2不同轉(zhuǎn)速對阿莫西林膠囊溶出度的影響

從圖3可以明顯看出以下現(xiàn)象：(1)隨著轉(zhuǎn)速下降，槳法(沉降籃)及籃法的溶出速率均下降，但槳法(沉降籃)的溶出速率下降得更為明顯，當轉(zhuǎn)速為100r/min時，槳法(沉降籃)的溶出速率快于籃法，但當轉(zhuǎn)速為50r/min時，籃法的溶出速率則快于槳法(沉降籃)；(2)籃法對7種阿莫西林(....

圖3不同廠家阿莫西林膠囊(250mg)的溶出曲線

綜合考慮區(qū)分力、溶出時間、實驗效率等因素，選擇槳法(沉降籃、100r/min)作為最適合考察阿莫西林膠囊的溶出方法。2.2.3溶出介質(zhì)的影響

圖4不同廠家阿莫西林膠囊(250mg)的溶出曲線

結合圖4、表2可得到相同的結論，圖表相互印證。溶出曲線圖較為直觀，f2因子數(shù)值則可以量化地反映曲線之間的相似程度，但無法體現(xiàn)受試曲線與原研曲線相比是偏快還是偏慢，也無法直觀的看出各條溶出曲線的離散程度。綜觀不同溶出介質(zhì)下阿莫西林膠囊的溶出數(shù)據(jù)并結合實際操作，認為采用水作為溶出介質(zhì)....

本文編號：3941872