本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外流感疫苗研發(fā)實(shí)踐和國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求,綜合考慮流感疫苗特點(diǎn)及我國(guó)疫苗臨床研究現(xiàn)狀,參考相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)考慮,探討了流感疫苗保護(hù)效力研究的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中重點(diǎn)考慮的問(wèn)題,包括有效性終點(diǎn)判定、流感實(shí)驗(yàn)室診斷方法、臨床主要終點(diǎn)和診斷流程、適應(yīng)性設(shè)計(jì)及期中分析、受試者選擇和樣本量、試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)和對(duì)照的合理選擇、安全性的特殊考慮和上市后研究等。為開(kāi)展流感疫苗保護(hù)效力研究時(shí)提供借鑒和參考。

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
1 有效性終點(diǎn)的設(shè)定
2 流感的實(shí)驗(yàn)室診斷方法
3 臨床主要終點(diǎn)及診斷流程
4 適應(yīng)性設(shè)計(jì)
5 受試人群選擇和樣本量
6 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的選擇
7 對(duì)照的選擇及有效性判定
8 安全性的特殊考慮
9 免疫原性與保護(hù)性的相關(guān)性研究
10 上市后研究
11 其他



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