本文根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件和現(xiàn)階段已經(jīng)進(jìn)行的口服固體制劑一致性評價藥品注冊現(xiàn)場檢查工作情況,結(jié)合筆者的理解,對口服固體制劑一致性評價藥品注冊現(xiàn)場檢查過程中存在的共性問題進(jìn)行梳理、分析和探討,并針對發(fā)現(xiàn)的共性問題給出了建議,旨在為后續(xù)的被檢企業(yè)現(xiàn)場檢查工作提供更多的思路和參考。

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 關(guān)鍵工藝參數(shù)問題
    1.1 工藝參數(shù)未詳細(xì)表述
    1.2 實際動態(tài)生產(chǎn)批與生物等效性試驗(BE)批工藝參數(shù)不完全一致
    1.3 部分工藝參數(shù)未確定
    1.4 工藝參數(shù)范圍過寬
2 工藝驗證方面
    2.1 工藝驗證數(shù)據(jù)不完整
    2.2 清潔驗證不完整
3 固體顆粒粒度相關(guān)問題
    3.1 原輔料粒徑要求不完善
    3.2 制粒過程中的固體顆粒粒度控制不足
4 數(shù)據(jù)可靠性方面問題
    4.1 研發(fā)階段OOS調(diào)查和處理不規(guī)范
    4.2 有關(guān)物質(zhì)檢測數(shù)據(jù)采集及積分不合理
    4.3 實驗室管理不規(guī)范
5 結(jié)語



本文編號：3870549