發(fā)布時間：2023-11-27 18:13

　　近年來,隨著我國新藥創(chuàng)新力的不斷提高,創(chuàng)新藥物在人體內(nèi)的物質(zhì)平衡與轉(zhuǎn)化數(shù)據(jù),已逐步成為新藥申報中不可或缺的信息。放射性同位素技術(shù)的應(yīng)用,彌補了傳統(tǒng)質(zhì)譜技術(shù)的不足,有助于充分闡釋藥物在人體內(nèi)的物質(zhì)平衡及其代謝轉(zhuǎn)化,故此類臨床試驗正日趨增加、逐步普及。筆者所在單位是全國首批開展此類項目的臨床研究機構(gòu)之一,至今已完成近20項同位素人體物質(zhì)平衡及生物轉(zhuǎn)化臨床研究。筆者擬結(jié)合既往臨床實踐,以研究者視角,從國內(nèi)外法律法規(guī)、方案設(shè)計等方面探索此類研究設(shè)計的關(guān)注點,供業(yè)界借鑒參考,以期有助于新藥創(chuàng)制中同類試驗的日后開展。

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 放射性同位素標記藥物物質(zhì)平衡及生物轉(zhuǎn)化臨床研究的國內(nèi)外法規(guī)與指南
    1.1 國外的相關(guān)規(guī)定與指南
    1.2 我國的相關(guān)監(jiān)管法規(guī)
2 放射性同位素標記藥物物質(zhì)平衡及生物轉(zhuǎn)化臨床研究的關(guān)鍵點
    2.1 開展放射性同位素標記臨床研究的必要性
    2.2 標記同位素的選擇與標記
    2.3 藥物化學(xué)劑量和放射劑量的選擇
    2.4 受試者的選擇
    2.5 受試者樣本收集和出組的標準
3 我國放射性同位素標記藥物物質(zhì)平衡及生物轉(zhuǎn)化臨床研究實踐
4 展望



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