美國食品藥品管理局(FDA)于2019年5月發(fā)布了"供企業(yè)用證明與參照藥可互換性考慮的問題的指導原則"(正式版本)。該指導原則介紹了FDA對治療性蛋白質產品與參照藥可互換性研究的原則要求和具體研究數據和信息的要求。而中國目前尚無類似指導原則。詳細介紹該指導原則主要內容,期望對我國這方面的研究和監(jiān)管能走在世界前列有所幫助。

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【文章目錄】：
1 法律依據
2適用范圍
3 一般原則
4 影響支持證明可互換性所需數據和信息的類型和數量因素
    4.1 可能影響支持證明可互換性所需數據的產品相關因素
        4.1.1 產品復雜性以及相對功能特性的范圍
        4.1.2 產品特異性免疫原性風險
        4.1.3評估支持證明可互換性所需的數據和信息時要考慮的整體因素
    4.2 可能影響支持證明可互換性所需數據的生物類似藥上市后數據
5 支持證明可互換性所需的數據和信息
    5.1 支持證明可互換性所需轉換研究的設計和分析考慮的因素
        5.1.1 研究終點
        5.1.2 研究設計與分析
            (1）專門的轉換研究設計
            (2）整體研究設計
        5.1.3 研究人群
        5.1.4 研究的使用條件
        5.1.5 給藥途徑
    5.2 數據外推
6 關于轉換研究中對照藥的問題
7 開發(fā)擬議可互換產品容器密封系統(tǒng)和給藥裝置注意的問題
8 上市后安全性監(jiān)測應注意的問題
9 結語



本文編號：3863040