目的對個性化骨植入醫(yī)療器械質量控制及技術評價提出相關建議,以期為監(jiān)管機構和生產(chǎn)企業(yè)等相關人員提供指導和參考。方法立足于個性化骨植入醫(yī)療器械的特點,依照醫(yī)療器械安全和性能的基本原則,汲取風險管理意識經(jīng)驗,為促進質量控制和技術評價的科學性,從法規(guī)體系建設、上市前研究和上市后監(jiān)管等角度出發(fā),對個性化骨植入醫(yī)療器械的質量控制和技術評價的關注點進行充分探討。結果個性化骨植入醫(yī)療器械的質量控制應重點關注機構和人員、設備、文件管理、設計開發(fā)等方面,技術評價應重點關注個性化骨植入醫(yī)療器械的基本特征和實際應用產(chǎn)品的技術評價。結論建議完善個性化骨植入醫(yī)療器械指導文件的建設,深入個性化骨植入醫(yī)療器械上市前研究,加強個性化骨植入醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管。

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【文章目錄】：
1 個性化骨植入器械的特點
2 個性化骨植入器械質量控制的關注點
    2.1 機構和人員方面
    2.2 設備方面
    2.3 文件管理方面
    2.4 設計開發(fā)方面
3 個性化骨植入器械技術評價的關注點
    3.1 個性化骨植入器械基本特征的技術評價
    3.2 實際應用產(chǎn)品的技術評價
4 個性化骨植入器械質量控制及技術評價研究的幾點思考
    4.1 完善個性化骨植入器械指導文件的建設
    4.2 深入個性化骨植入器械上市前研究
    4.3 加強個性化骨植入器械上市后的監(jiān)管
5 總結



本文編號：3860295