目的:制備燈盞花素(BRE)納米晶,并對其進行質(zhì)量評價。方法:采用介質(zhì)研磨法制備BRE納米晶混懸液,以BRE粒徑和多分散系數(shù)(PDI)為評價指標,對研磨介質(zhì)的直徑和用量、研磨時間、穩(wěn)定劑種類和比例、BRE比例進行工藝和處方考察,篩選最優(yōu)工藝和處方;以BRE納米晶形態(tài)、色澤、粒徑和PDI為評價指標,對不加凍干保護劑和加不同種類(甘露醇、葡萄糖、乳糖)凍干保護劑進行考察,篩選最優(yōu)凍干保護劑;采用粒度分析儀、掃描電鏡、X-射線粉末衍射法(XRPD)、差示掃描量熱法(DSC)對以最優(yōu)工藝、處方和凍干保護劑所制備的BRE納米晶進行質(zhì)量評價。結(jié)果:BRE納米晶最優(yōu)工藝及處方為氧化鋯珠粒徑0.6 mm、用量450 g,研磨時間為1 h,穩(wěn)定劑為15%吐溫80,BRE比例為25%,不添加凍干保護劑。所制得的BRE納米晶為質(zhì)地疏松、色澤均勻的黃色粉末,粒徑為(283.10±3.08)nm,PDI為0.212±0.021,Zeta電位為(-38.48±0.39)m V;掃描電鏡及XRPD、DSC分析結(jié)果顯示,BRE納米晶為棒狀晶型,分布均一且晶型穩(wěn)定;20 min內(nèi)累積溶出度為(90.37±1.22)%;...

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【文章目錄】：
1 材料
    1.1 儀器
    1.2 藥品與試劑
2 方法與結(jié)果
    2.1 BRE納米晶混懸液工藝參數(shù)考察
        2.1.1 研磨珠粒徑的篩選
        2.1.2 研磨珠用量的篩選
        2.1.3 研磨時間的篩選
    2.2 BRE納米晶混懸液的處方篩選
        2.2.1 穩(wěn)定劑種類和比例的篩選
        2.2.2 BRE比例的篩選
        2.2.3 BRE納米晶混懸液的處方工藝驗證
    2.3 BRE納米晶凍干工藝考察
        2.3.1 凍干保護劑種類的篩選
        2.3.2 BRE納米晶凍干工藝驗證
    2.4 BRE納米晶中野黃芩苷的含量測定
        2.4.1 色譜條件
        2.4.2 野黃芩苷對照品溶液制備
        2.4.3 供試品溶液制備
        2.4.4 空白輔料溶液
        2.4.5 專屬性考察
        2.4.6 線性關(guān)系考察
        2.4.7 檢測限與定量限考察
        2.4.8 精密度試驗
        2.4.9 穩(wěn)定性試驗
        2.4.1 0 加樣回收率試驗
    2.5 BRE納米晶的質(zhì)量評價
        2.5.1 粒徑、PDI的測定
        2.5.2 Zeta電位測定
        2.5.3 掃描電鏡觀察
        2.5.4 差示掃描量熱（DSC）分析
        2.5.5 X-射線粉末衍射（XRPD）分析
        2.5.6 BRE納米晶體外溶出度測定
        2.5.7 BRE納米晶加速穩(wěn)定性考察
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