目的為提高我國制藥企業(yè)的仿制藥小試研究水平,避免許多藥企在研發(fā)過程中存在的缺陷,探究在小試過程中運(yùn)用六西格瑪質(zhì)量改善模型(DMAIC)的可行性。方法通過查閱文獻(xiàn)和實(shí)例的方式,利用DMAIC模型,以某仿制原料藥還原工藝為例,評估其實(shí)施效果。結(jié)果 DMAIC模型在該案例中得到成功運(yùn)用。該模型有助于合理進(jìn)行小試團(tuán)隊(duì)建設(shè),幫助研發(fā)人員找到關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)等,保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性,可為后續(xù)工業(yè)生產(chǎn)提供寶貴經(jīng)驗(yàn)并滿足注冊申報(bào)要求。結(jié)論 DMAIC模型可以有效解決諸如統(tǒng)籌安排差、與生產(chǎn)銜接不暢、管理不規(guī)范等問題,體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)的理念,對國內(nèi)仿制藥小試研究有良好的借鑒意義。

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