藥品定期安全性更新報告(PSUR)制度,是藥品上市后安全性監(jiān)測和再評價的重要手段之一。通過對蘇州市2019年網(wǎng)絡報告系統(tǒng)中收到的PSUR進行統(tǒng)計和分析,結合此工作開展的實際情況,探討加強藥品定期安全性更新報告工作的創(chuàng)新性舉措,旨在通過加強審核評價來促使藥品生產(chǎn)企業(yè)完善PSUR工作,以發(fā)揮其在藥品臨床使用風險監(jiān)測和控制的重要作用。

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【文章目錄】：
1 PSUR實施背景
2 PSUR數(shù)據(jù)現(xiàn)狀分析
    2.1 PSUR普遍達到基本要求，但企業(yè)及時提交報告意識不強
    2.2 PSUR中安全性信息搜集、分析和安全性研究以及評價工作不足
3 創(chuàng)新PSUR審核評價機制的初探
    3.1 實施品種分級審核，對創(chuàng)新藥、高風險品種的PSUR建立專門審核評價隊伍，提高整體科學評價能力
    3.2 建立評價等級模式，細化審核標準，進行報告質量評級，促使企業(yè)自我完善PSUR工作
    3.3 完善在線報告系統(tǒng)對于補充報告的提示和報告方信息反饋的功能，提升審核流程效率
4 小結



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