藥品定期安全性更新報(bào)告(PSUR)制度,是藥品上市后安全性監(jiān)測和再評價(jià)的重要手段之一。通過對蘇州市2019年網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)中收到的PSUR進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析,結(jié)合此工作開展的實(shí)際情況,探討加強(qiáng)藥品定期安全性更新報(bào)告工作的創(chuàng)新性舉措,旨在通過加強(qiáng)審核評價(jià)來促使藥品生產(chǎn)企業(yè)完善PSUR工作,以發(fā)揮其在藥品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和控制的重要作用。

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【文章目錄】：
1 PSUR實(shí)施背景
2 PSUR數(shù)據(jù)現(xiàn)狀分析
    2.1 PSUR普遍達(dá)到基本要求，但企業(yè)及時(shí)提交報(bào)告意識不強(qiáng)
    2.2 PSUR中安全性信息搜集、分析和安全性研究以及評價(jià)工作不足
3 創(chuàng)新PSUR審核評價(jià)機(jī)制的初探
    3.1 實(shí)施品種分級審核，對創(chuàng)新藥、高風(fēng)險(xiǎn)品種的PSUR建立專門審核評價(jià)隊(duì)伍，提高整體科學(xué)評價(jià)能力
    3.2 建立評價(jià)等級模式，細(xì)化審核標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行報(bào)告質(zhì)量評級，促使企業(yè)自我完善PSUR工作
    3.3 完善在線報(bào)告系統(tǒng)對于補(bǔ)充報(bào)告的提示和報(bào)告方信息反饋的功能，提升審核流程效率
4 小結(jié)



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