目的:建立精蛋白重組人胰島素注射液的無菌檢查方法。方法:參考《中華人民共和國藥典》及歷版美國藥典精蛋白重組人胰島素注射液無菌檢查法,定性和定量比較7種試驗菌在1%抗壞血酸溶液和500 IU·mL^-1肝素鈉溶液中的存活狀況,以肝素鈉溶液為稀釋劑進(jìn)行精蛋白重組人胰島素注射液無菌檢查方法學(xué)適用性試驗。結(jié)果:1%抗壞血酸溶液處理20 min后,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌和生孢梭菌的回收比率分別為0.32、0.04、0和0;肝素鈉溶液處理組的回收比率分別為1.08、1.01、0.88和0.85。經(jīng)上述2種溶液處理后,大腸埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉、枯草芽孢桿菌芽孢和生孢梭菌芽孢的回收比率在0.86～1.23之間。方法學(xué)適用性試驗中各試驗菌均生長良好。結(jié)論:精蛋白重組人胰島素注射液為混懸液,采用肝素鈉溶液溶解結(jié)晶體,建立了合理的無菌檢查方法,并對其他含結(jié)晶體胰島素注射液產(chǎn)品的無菌檢查具有較好的參考作用。

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【文章目錄】：
1 儀器和材料
    1.1 培養(yǎng)基、試劑與試藥
    1.2 試驗菌種
    1.3 儀器、耗材
2 方法與結(jié)果
    2.1 肝素鈉溶液體積的確定
    2.2 菌液制備
    2.3 試驗菌在1%抗壞血酸溶液和500 IU·mL-1肝素鈉溶液中存活的定性試驗
    2.4 試驗菌在1%抗壞血酸溶液和500 IU·mL-1肝素鈉溶液中存活的定量試驗
    2.5 方法學(xué)適用性試驗
3 討論



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