目的評價硫酸新霉素軟膏的質量現(xiàn)狀并分析存在的問題。方法按法定標準檢驗與探索性研究相結合,對原料及國家計劃抽驗的2批次制劑進行檢驗,通過對軟膏及原料的粒徑、晶型、有關物質、雜質譜、含量測定方法等的考察,分析原料及制劑的質量狀況及質量標準合理性。結果按法定標準檢驗2批次硫酸新霉素軟膏,合格率為100%。探索性研究顯示軟膏含量均勻性欠佳,進一步分析原因,發(fā)現(xiàn)原料粒徑大小及分布均欠均勻,且原料在存放及制劑過程中易發(fā)生轉晶;針對質量標準中缺失的有關物質檢查項,建立了硫酸新霉素含量測定及有關物質檢查的HPLC-PAD方法,并對雜質譜進行研究;初步完成了HPLC-PAD法替代微生物檢定法測定硫酸新霉素效價的量效一致性研究。結論國內硫酸新霉素軟膏質量總體良好;原料粒徑不均勻及易發(fā)生結晶形態(tài)的轉變,可能導致制劑含量均勻性欠佳;建議原料及軟膏現(xiàn)行標準中增訂有關物質檢查項,用HPLC-PAD法替代傳統(tǒng)的效價測定;建議原料藥企業(yè)對原料工藝進行優(yōu)化,以進一步提高產品質量。 

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【文章目錄】：
1 儀器、試劑與試藥
    1.1 儀器
    1.2 標準品及菌株
    1.3 試劑與試藥
2 試驗方法
    2.1 法定標準檢驗
    2.2 探索性研究
        2.2.1 軟膏均勻性考察
        2.2.2 原料及軟膏粒徑的考察
        2.2.3 原料及軟膏多晶型的考察
        2.2.4 HPLC-PAD法測定含量及有關物質
        2.2.5 硫酸新霉素雜質譜研究
        2.2.6 含量測定的方法替代及量效一致性研究
3 結果
    3.1 法定檢驗及發(fā)現(xiàn)的問題
    3.2 探索性研究
        3.2.1 軟膏均勻性考察
        3.2.2 原料及軟膏粒徑分析
        3.2.3 原料及軟膏多晶型的考察結果
        3.2.4 HPLC-PAD法測定含量及有關物質[23-29]
        3.2.5 含量測定的方法轉移及量效一致性研究結果
4 討論



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