目的評(píng)價(jià)硫酸新霉素軟膏的質(zhì)量現(xiàn)狀并分析存在的問題。方法按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與探索性研究相結(jié)合,對(duì)原料及國(guó)家計(jì)劃抽驗(yàn)的2批次制劑進(jìn)行檢驗(yàn),通過對(duì)軟膏及原料的粒徑、晶型、有關(guān)物質(zhì)、雜質(zhì)譜、含量測(cè)定方法等的考察,分析原料及制劑的質(zhì)量狀況及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合理性。結(jié)果按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)2批次硫酸新霉素軟膏,合格率為100%。探索性研究顯示軟膏含量均勻性欠佳,進(jìn)一步分析原因,發(fā)現(xiàn)原料粒徑大小及分布均欠均勻,且原料在存放及制劑過程中易發(fā)生轉(zhuǎn)晶;針對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中缺失的有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng),建立了硫酸新霉素含量測(cè)定及有關(guān)物質(zhì)檢查的HPLC-PAD方法,并對(duì)雜質(zhì)譜進(jìn)行研究;初步完成了HPLC-PAD法替代微生物檢定法測(cè)定硫酸新霉素效價(jià)的量效一致性研究。結(jié)論國(guó)內(nèi)硫酸新霉素軟膏質(zhì)量總體良好;原料粒徑不均勻及易發(fā)生結(jié)晶形態(tài)的轉(zhuǎn)變,可能導(dǎo)致制劑含量均勻性欠佳;建議原料及軟膏現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中增訂有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng),用HPLC-PAD法替代傳統(tǒng)的效價(jià)測(cè)定;建議原料藥企業(yè)對(duì)原料工藝進(jìn)行優(yōu)化,以進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量。 

【文章頁數(shù)】：8 頁

【文章目錄】：
1 儀器、試劑與試藥
    1.1 儀器
    1.2 標(biāo)準(zhǔn)品及菌株
    1.3 試劑與試藥
2 試驗(yàn)方法
    2.1 法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)
    2.2 探索性研究
        2.2.1 軟膏均勻性考察
        2.2.2 原料及軟膏粒徑的考察
        2.2.3 原料及軟膏多晶型的考察
        2.2.4 HPLC-PAD法測(cè)定含量及有關(guān)物質(zhì)
        2.2.5 硫酸新霉素雜質(zhì)譜研究
        2.2.6 含量測(cè)定的方法替代及量效一致性研究
3 結(jié)果
    3.1 法定檢驗(yàn)及發(fā)現(xiàn)的問題
    3.2 探索性研究
        3.2.1 軟膏均勻性考察
        3.2.2 原料及軟膏粒徑分析
        3.2.3 原料及軟膏多晶型的考察結(jié)果
        3.2.4 HPLC-PAD法測(cè)定含量及有關(guān)物質(zhì)[23-29]
        3.2.5 含量測(cè)定的方法轉(zhuǎn)移及量效一致性研究結(jié)果
4 討論



本文編號(hào)：3731298