發(fā)布時(shí)間：2022-12-18 11:21

　　目的:研究國產(chǎn)奧美沙坦酯片與原研奧美沙坦酯片（商品名:Benicar^?）在中國健康人體內(nèi)空腹?fàn)顟B(tài)的生物等效性。方法:采用隨機(jī)開放雙交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì),24名健康志愿者在空腹?fàn)顟B(tài)下單劑量口服國產(chǎn)奧美沙坦酯片（受試制劑）和原研奧美沙坦酯片（參比制劑）20 mg,以液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）法測定血漿中奧美沙坦的濃度。采用WinNonlin7.0軟件計(jì)算藥動(dòng)學(xué)參數(shù),并評價(jià)其生物等效性。結(jié)果:受試制劑與參比制劑的C_max分別為（702.08±149.24）和（706.50±127.00）μg/L;t_max分別為1.98（1.33-4.00）和1.98（1.33-3.50）h;AUC_0-t分別為（4 516.93±995.07）和（4 543.74±818.45）μg·h·L^-1;AUC_0-∞分別為（4 578.16±1 005.73）和（4 605.70±820.54）μg·h·L^-1;t_1/2分別為（8.00±1... 

【文章頁數(shù)】：7 頁

【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 藥品、試劑與儀器
    1.2 受試者選擇
    1.3 給藥方案與血樣采集
    1.4 血樣測定
        1.4.1 色譜條件
        1.4.2 質(zhì)譜條件
        1.4.3 樣品制備方法
    1.5 方法學(xué)考察與評價(jià)
        1.5.1 專屬性
        1.5.2 標(biāo)準(zhǔn)曲線及最低定量限
        1.5.3 準(zhǔn)確度與精密度
        1.5.4 基質(zhì)效應(yīng)
        1.5.5 穩(wěn)定性考察
        1.5.6 提取回收率
    1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
2 結(jié)果
    2.1 受試者入組及完成情況
    2.2 血藥濃度-時(shí)間曲線
    2.3 藥動(dòng)學(xué)參數(shù)
    2.4 生物等效性評價(jià)
    2.5 安全性
3 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]奧美沙坦酯片人體生物等效性研究[J]. 蔣娟娟,田蕾,黃一玲,韓璐璐,李一石,許莉,劉紅.  中國新藥雜志. 2007(12)
[2]固相萃取結(jié)合HPLC-MS測定人血漿中奧美沙坦的藥物質(zhì)量濃度[J]. 于洋,侯艷寧,劉建芳,王金.  中國藥學(xué)雜志. 2006(20)
[3]人血漿中奧美沙坦的HPLC-MS/MS測定[J]. 張小麗,于洋,侯艷寧,趙懷清.  中國醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2006(10)
[4]新型降壓藥奧美沙坦酯[J]. 楊瑞虹.  臨床醫(yī)藥實(shí)踐. 2005(09)
[5]新一代血管緊張素受體阻斷劑奧美沙坦酯[J]. 封宇飛,雷靜,呂俊玲,劉志鶴,李金娥.  中國新藥雜志. 2003(07)



本文編號：3721962