仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是醫(yī)療改革的重要組成部分。通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥具有質(zhì)量可靠、價(jià)格較低的優(yōu)勢(shì),可降低醫(yī)療費(fèi)用,因此在提升整體醫(yī)療服務(wù)水平方面具有重要作用,并可產(chǎn)生較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。該文集中解讀了中國(guó)現(xiàn)階段仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的相關(guān)政策,回顧了美國(guó)、日本仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策的歷史,并對(duì)政策落實(shí)過程中可能產(chǎn)生的問題進(jìn)行了探討。 

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 政策集中解讀
    1.1 我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的回顧
    1.2 其他國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策
        1.2.1 美國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策
        1.2.2 日本仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策
2 我國(guó)政策落實(shí)過程中的問題
    2.1 政策執(zhí)行主體
    2.2 開展一致性評(píng)價(jià)工作技術(shù)要求
        2.2.1 評(píng)價(jià)方法
        2.2.2 參比制劑
    2.3 開展一致性評(píng)價(jià)工作技術(shù)條件
        2.3.1 處方、原料、輔料環(huán)節(jié)
        2.3.2 生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)
    2.4 從臨床等效探討仿制藥對(duì)原研藥的替代性
        2.4.1 仿制藥生物等效性的判定標(biāo)準(zhǔn)
        2.4.2 臨床數(shù)據(jù)不足
    2.5 從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度探討一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)勢(shì)
3 結(jié)束語


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]從制藥企業(yè)角度談完善我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)體系[J]. 周娜,趙鴻劍,梁毅.  機(jī)電信息. 2018(32)
[2]從質(zhì)量管理角度看藥品的一致性評(píng)價(jià)[J]. 沈啟雯,梁毅.  中國(guó)藥事. 2017(11)
[3]中美日仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策比較研究[J]. 王青宇,楊悅.  中國(guó)藥房. 2017(25)
[4]仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)藥物晶型的問題分析[J]. 杜冠華,呂揚(yáng).  醫(yī)藥導(dǎo)報(bào). 2017(06)
[5]仿制藥與原研藥的比價(jià)及其管理策略研究[J]. 張崖冰,胡善聯(lián),何江江,杜麗俠.  中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì). 2016(10)
[6]美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局特定藥物的生物等效性指導(dǎo)建議介紹[J]. 劉倩,南楠,朱鳳昌,曹秀萍,丁麗霞,許鳴鏑.  中國(guó)新藥雜志. 2016(14)
[7]關(guān)于我國(guó)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的研究及建議[J]. 馮毅,朱波.  中國(guó)新藥雜志. 2016(01)
[8]仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)狀調(diào)查及對(duì)策[J]. 余珊珊,張正付,李正奇.  中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2015(01)
[9]日本藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程對(duì)我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的借鑒[J]. 鄭潔,陳玉文.  中國(guó)藥業(yè). 2014(18)
[10]日本藥品再評(píng)價(jià)制度介紹[J]. 宋春黎,牛劍釗,張啟明,許鳴鏑.  中國(guó)藥學(xué)雜志. 2014(12)



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