目的:回顧與分析國家藥品抽檢質量提示工作,為我國藥品質量管理提供參考。方法:梳理國家藥品抽檢質量提示工作流程,對2018-2019年539份質量提示數(shù)據(jù)的核查反饋數(shù)據(jù)進行分析,提出相關藥品監(jiān)管建議。結果:依據(jù)國家藥品抽檢探索性研究成果,對企業(yè)應重點關注的質量風險因素進行質量提示,企業(yè)經排查、分析和驗證,采取了優(yōu)化工藝、加強生產過程管理、完善標準等措施以提升藥品質量管理水平。結論:國家藥品抽檢質量提示工作,發(fā)揮了藥品監(jiān)督和服務企業(yè)的作用,提升藥品質量管理工作富有成效。 

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【文章目錄】：
1 國家藥品抽檢質量提示工作組織管理
    1.1 基于探索性研究的質量風險提示建議
    1.2 國家藥品抽檢質量提示工作流程
2 2018-2019年質量提示數(shù)據(jù)分析
    2.1 數(shù)據(jù)來源
    2.2 研究方法
    2.3 結果
    2.4 藥品質量提示數(shù)據(jù)分析
        2.4.1 含量和工藝處方提示項
        2.4.2 制劑質量控制項目
        2.4.3 微生物限度
        2.4.4 說明書
3 藥品質量提示促進藥品質量管理措施分析
    3.1 優(yōu)化藥品生產工藝，加強工藝過程管理
    3.2 提高藥品質量標準
    3.3 完善藥品質量控制標準
    3.4 更新維護生產設施
    3.5 加強包材輔料質量控制和原料藥供應商管理
    3.6 完善說明書管理，保障安全合理用藥
    3.7 持續(xù)開展藥品質量提升研究
    3.8 強化藥品質量監(jiān)督管理
4 藥品質量提示工作反映的問題
    4.1 部分藥品生產企業(yè)對藥品質量提示作用認識不準確
    4.2 部分藥品生產企業(yè)藥品質量控制能力和水平亟待提高
    4.3 探索性研究的針對性及有效性需進一步加強
5 藥品質量抽查檢驗工作建議
    5.1 加強溝通協(xié)作，強化探索性研究靶向性
    5.2 探索基于藥品生產企業(yè)質量管理能力的分級監(jiān)管體系
    5.3 加快國家藥品抽檢探索性研究成果的轉化應用
    5.4 加強藥品生產用原料藥的質量管理
    5.5 強化藥品生產企業(yè)藥品質量主體責任
    5.6 加強藥品監(jiān)管部門的指導作用


【參考文獻】：
期刊論文
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[5]加強事中監(jiān)管,促進藥品產業(yè)的供給側改善——FDA質量量度計劃的啟示[J]. 張景辰.  中國食品藥品監(jiān)管. 2016(04)



本文編號：3677571