目的:回顧與分析國(guó)家藥品抽檢質(zhì)量提示工作,為我國(guó)藥品質(zhì)量管理提供參考。方法:梳理國(guó)家藥品抽檢質(zhì)量提示工作流程,對(duì)2018-2019年539份質(zhì)量提示數(shù)據(jù)的核查反饋數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,提出相關(guān)藥品監(jiān)管建議。結(jié)果:依據(jù)國(guó)家藥品抽檢探索性研究成果,對(duì)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行質(zhì)量提示,企業(yè)經(jīng)排查、分析和驗(yàn)證,采取了優(yōu)化工藝、加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程管理、完善標(biāo)準(zhǔn)等措施以提升藥品質(zhì)量管理水平。結(jié)論:國(guó)家藥品抽檢質(zhì)量提示工作,發(fā)揮了藥品監(jiān)督和服務(wù)企業(yè)的作用,提升藥品質(zhì)量管理工作富有成效。 

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【文章目錄】：
1 國(guó)家藥品抽檢質(zhì)量提示工作組織管理
    1.1 基于探索性研究的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示建議
    1.2 國(guó)家藥品抽檢質(zhì)量提示工作流程
2 2018-2019年質(zhì)量提示數(shù)據(jù)分析
    2.1 數(shù)據(jù)來(lái)源
    2.2 研究方法
    2.3 結(jié)果
    2.4 藥品質(zhì)量提示數(shù)據(jù)分析
        2.4.1 含量和工藝處方提示項(xiàng)
        2.4.2 制劑質(zhì)量控制項(xiàng)目
        2.4.3 微生物限度
        2.4.4 說(shuō)明書(shū)
3 藥品質(zhì)量提示促進(jìn)藥品質(zhì)量管理措施分析
    3.1 優(yōu)化藥品生產(chǎn)工藝，加強(qiáng)工藝過(guò)程管理
    3.2 提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
    3.3 完善藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)
    3.4 更新維護(hù)生產(chǎn)設(shè)施
    3.5 加強(qiáng)包材輔料質(zhì)量控制和原料藥供應(yīng)商管理
    3.6 完善說(shuō)明書(shū)管理，保障安全合理用藥
    3.7 持續(xù)開(kāi)展藥品質(zhì)量提升研究
    3.8 強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
4 藥品質(zhì)量提示工作反映的問(wèn)題
    4.1 部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量提示作用認(rèn)識(shí)不準(zhǔn)確
    4.2 部分藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量控制能力和水平亟待提高
    4.3 探索性研究的針對(duì)性及有效性需進(jìn)一步加強(qiáng)
5 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作建議
    5.1 加強(qiáng)溝通協(xié)作，強(qiáng)化探索性研究靶向性
    5.2 探索基于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理能力的分級(jí)監(jiān)管體系
    5.3 加快國(guó)家藥品抽檢探索性研究成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用
    5.4 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)用原料藥的質(zhì)量管理
    5.5 強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量主體責(zé)任
    5.6 加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門的指導(dǎo)作用


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]中國(guó)與歐盟藥品抽查檢驗(yàn)監(jiān)管對(duì)比研究[J]. 王勝鵬,朱炯,張弛,王翀.  中國(guó)藥事. 2020(02)
[2]中成藥的整體質(zhì)量狀況及有關(guān)問(wèn)題分析[J]. 馬雙成,王翀,朱炯,戴忠.  中國(guó)藥學(xué)雜志. 2019(17)
[3]國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)在提升抗病毒化學(xué)藥物質(zhì)量中的作用[J]. 朱炯,劉陽(yáng),何蘭.  中國(guó)新藥雜志. 2018(13)
[4]國(guó)家藥品抽驗(yàn)工作中的藥品安全監(jiān)管成效分析及建議[J]. 王翀,成雙紅.  中國(guó)藥學(xué)雜志. 2016(20)
[5]加強(qiáng)事中監(jiān)管,促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)改善——FDA質(zhì)量量度計(jì)劃的啟示[J]. 張景辰.  中國(guó)食品藥品監(jiān)管. 2016(04)



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