《中國藥典》2020年版即將頒布實施。本文從《中國藥典》2020年版二部的制定過程、體例優(yōu)化、品種遴選、通用名規(guī)范、凡例修訂以及正文品種標(biāo)準(zhǔn)增修訂情況等方面逐一進行介紹,并相應(yīng)舉例說明,以便讀者更好地理解和執(zhí)行新版藥典。 

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 遴選品種更加嚴(yán)格
2 通用名稱更加規(guī)范
3 凡例更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)
4 藥品的安全性保障得到進一步提高
    4.1 增加有關(guān)物質(zhì)項目，優(yōu)化檢查方法，嚴(yán)格限度控制
    4.2 加強對基因毒性雜質(zhì)的控制
    4.3 加強對藥品中無機雜質(zhì)的控制
    4.4 加強微生物限度及無菌檢查方法與通則的統(tǒng)一
    4.5 進一步加強高風(fēng)險品種的安全性控制
5 藥品的有效性控制進一步完善
    5.1 進一步優(yōu)化含量及效價測定方法
    5.2 標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)藥品一致性評價的成果
    5.3 擴大現(xiàn)代分析技術(shù)在制劑有效性項目控制的應(yīng)用
6 對標(biāo)準(zhǔn)正文體例進行優(yōu)化
7 提高標(biāo)準(zhǔn)中人員安全及環(huán)保要求
8 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]甲硝維參陰道膨脹栓與硝呋太爾制霉素治療陰道炎的Meta分析及循證藥物經(jīng)濟學(xué)[J]. 張朕華,陳智瑾.  中國藥物經(jīng)濟學(xué). 2021(07)
[2]卡培他濱藥典標(biāo)準(zhǔn)制定概述[J]. 岳志華,李丹,岳瑞齊,樂健,李慧義.  中國藥事. 2021(03)

碩士論文
[1]抗纖維化藥物RY-17含量與有關(guān)物質(zhì)分析方法的建立及其在質(zhì)量研究中的應(yīng)用[D]. 武秦瑞.吉林大學(xué) 2021



本文編號：3676247