目的對(duì)國(guó)內(nèi)上市的鹽酸地芬尼多片與原研片的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行對(duì)比分析。方法采用《中華人民共和國(guó)藥典》2015版二部收載的鹽酸地芬尼多片有關(guān)物質(zhì)測(cè)定方法,對(duì)其進(jìn)行測(cè)定,同時(shí)結(jié)合強(qiáng)制降解試驗(yàn)對(duì)比分析其有關(guān)物質(zhì)情況。結(jié)果雜質(zhì)Ⅰ的檢出限為2.8 ng,定量限為9.7 ng;鹽酸地芬尼多溶液在18 h內(nèi)穩(wěn)定,各雜質(zhì)及主峰峰面積相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）均<2%;雜質(zhì)Ⅰ質(zhì)量濃度在0.4829～48.2900μg/ml范圍內(nèi)與峰面積線性良好（R~2=1）;雜質(zhì)Ⅰ精密度試驗(yàn),峰面積RSD為4.2%（n=12）;雜質(zhì)Ⅰ平均回收率（n=6）為102.6%,RSD為2.0%;國(guó)內(nèi)首仿廠家的兩批次片劑未檢出雜質(zhì),另一批檢出已知雜質(zhì)Ⅰ,含量為0.14%;原研廠家兩批次未檢出雜質(zhì),另一批檢出雜質(zhì)Ⅰ,含量為0.10%;其他三個(gè)廠家的片劑均檢出雜質(zhì)Ⅰ,含量在0.2%～0.5%內(nèi)。國(guó)內(nèi)首仿廠家與原研廠家片劑在光照、氧化、熱及堿破壞條件下有關(guān)物質(zhì)均無(wú)顯著變化,在酸破壞條件下主峰降解明顯,降解15%,雜質(zhì)Ⅰ增加15%。結(jié)論國(guó)內(nèi)首仿廠家與原研廠家片劑有關(guān)物質(zhì)一致,且在強(qiáng)制降解試驗(yàn)中雜質(zhì)降解行為一致;另三家企業(yè)片劑的已知雜質(zhì)Ⅰ含量較... 

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【部分圖文】：

鹽酸地芬尼多片堿破壞試驗(yàn)對(duì)比色譜圖

鹽酸地芬尼多片光破壞試驗(yàn)對(duì)比色譜圖

HPLC色譜圖

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量研究和體外評(píng)價(jià)的常見(jiàn)問(wèn)題分析[J]. 石靖,許真玉.  中國(guó)新藥雜志. 2019(20)
[2]國(guó)產(chǎn)吲哚美辛膠囊和吲哚美辛緩釋膠囊有關(guān)物質(zhì)分析評(píng)價(jià)[J]. 黃春青,唐永強(qiáng),黃翰林,曹桂紅,王璐,許波.  中國(guó)新藥雜志. 2019(18)
[3]氟康唑膠囊的質(zhì)量分析與評(píng)價(jià)[J]. 張迪,李尚穎,孫苓苓.  中南藥學(xué). 2019(07)
[4]阿莫西林克拉維酸鉀片仿制制劑與參比制劑雜質(zhì)譜對(duì)比分析[J]. 王景欣,仇俊新,丁平田.  中國(guó)藥劑學(xué)雜志(網(wǎng)絡(luò)版). 2019(04)
[5]鹽酸地芬尼多的研究進(jìn)展[J]. 吳芬,郭真君,曾媛,劉輝.  中國(guó)藥師. 2019(07)
[6]仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)及有關(guān)建議[J]. 黃仲義,李光慧.  上海醫(yī)藥. 2019(07)
[7]我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)沿革及評(píng)價(jià)方法分析[J]. 楊慶,劉玲玲,周斌.  中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2019(03)
[8]仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)低價(jià)、短缺藥品的影響分析及對(duì)策建議[J]. 于曉雯,董敏,由春娜.  中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2018(08)
[9]鹽酸地芬尼多片體外溶出一致性評(píng)價(jià)研究[J]. 唐小鵬,陳莉,陳珉珉,歐陽(yáng)春華.  食品與藥品. 2018(02)
[10]鹽酸地芬尼多片質(zhì)量分析[J]. 耿韞,郄冰冰.  河北醫(yī)藥. 2017(17)



本文編號(hào)：3675858