目的對國內(nèi)上市的鹽酸地芬尼多片與原研片的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行對比分析。方法采用《中華人民共和國藥典》2015版二部收載的鹽酸地芬尼多片有關(guān)物質(zhì)測定方法,對其進(jìn)行測定,同時結(jié)合強(qiáng)制降解試驗對比分析其有關(guān)物質(zhì)情況。結(jié)果雜質(zhì)Ⅰ的檢出限為2.8 ng,定量限為9.7 ng;鹽酸地芬尼多溶液在18 h內(nèi)穩(wěn)定,各雜質(zhì)及主峰峰面積相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）均<2%;雜質(zhì)Ⅰ質(zhì)量濃度在0.4829～48.2900μg/ml范圍內(nèi)與峰面積線性良好（R~2=1）;雜質(zhì)Ⅰ精密度試驗,峰面積RSD為4.2%（n=12）;雜質(zhì)Ⅰ平均回收率（n=6）為102.6%,RSD為2.0%;國內(nèi)首仿廠家的兩批次片劑未檢出雜質(zhì),另一批檢出已知雜質(zhì)Ⅰ,含量為0.14%;原研廠家兩批次未檢出雜質(zhì),另一批檢出雜質(zhì)Ⅰ,含量為0.10%;其他三個廠家的片劑均檢出雜質(zhì)Ⅰ,含量在0.2%～0.5%內(nèi)。國內(nèi)首仿廠家與原研廠家片劑在光照、氧化、熱及堿破壞條件下有關(guān)物質(zhì)均無顯著變化,在酸破壞條件下主峰降解明顯,降解15%,雜質(zhì)Ⅰ增加15%。結(jié)論國內(nèi)首仿廠家與原研廠家片劑有關(guān)物質(zhì)一致,且在強(qiáng)制降解試驗中雜質(zhì)降解行為一致;另三家企業(yè)片劑的已知雜質(zhì)Ⅰ含量較... 

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【部分圖文】：

鹽酸地芬尼多片堿破壞試驗對比色譜圖

鹽酸地芬尼多片光破壞試驗對比色譜圖

HPLC色譜圖

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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