目的利用品管圈的管理方法持續(xù)改進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。方法以"持續(xù)改進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量"為主題,通過(guò)品管圈的管理手法,歸納收集臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制報(bào)告表、方案違背報(bào)告,找出導(dǎo)致藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量缺陷的主要原因,制定并實(shí)施對(duì)策,評(píng)估有形成果和無(wú)形成果。結(jié)果南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量缺陷數(shù)量由品管圈活動(dòng)前的91件減少到活動(dòng)后的43件,改善幅度為52.75%,目標(biāo)達(dá)標(biāo)率為106.67%。同時(shí),圈員解決問(wèn)題的能力和溝通協(xié)調(diào)能力得到顯著提升,藥物臨床試驗(yàn)管理更為規(guī)范。結(jié)論開展品管圈活動(dòng)有助于持續(xù)改進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量,不斷提高藥物臨床試驗(yàn)管理水平。 

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
1 資料
2 方法
    2.1 組圈
    2.2 確定主題
    2.3 分析現(xiàn)狀，目標(biāo)設(shè)定
    2.4 問(wèn)題解析
    2.5 擬定和實(shí)施對(duì)策
        2.5.1 推進(jìn)信息化建設(shè)，加強(qiáng)研究者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的熟悉與管理
        2.5.2 抓住項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)關(guān)鍵時(shí)機(jī)，強(qiáng)化各層次培訓(xùn)
        2.5.3 重視“首例知情、首例篩選、首例入組”的質(zhì)量檢查，規(guī)范過(guò)程質(zhì)控
        2.5.4優(yōu)化CRC的管理、培訓(xùn)、考核，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量
        2.5.5 改進(jìn)試驗(yàn)用藥物管理模式，實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)用藥物集中化管理
3 結(jié)果
    3.1 有形成果
    3.2 無(wú)形成果
    3.3 標(biāo)準(zhǔn)化處置
4 檢討與改進(jìn)
5 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]PDCA循環(huán)理論在藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制中的應(yīng)用研究[J]. 張翌韋,魯瑞萍.  臨床合理用藥雜志. 2018(09)
[2]我院臨床試驗(yàn)用藥品規(guī)范化管理模式的構(gòu)建[J]. 王璐璐,劉慧,王健.  中國(guó)臨床藥學(xué)雜志. 2017(05)
[3]醫(yī)院藥物臨床研究協(xié)調(diào)員工作現(xiàn)狀的調(diào)查分析[J]. 魯萌,王健,朱靜靜,戴建,朱曉芳,戴玉田.  中國(guó)臨床研究. 2017(04)



本文編號(hào)：3654137