完善的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品檢驗(yàn)工作的基礎(chǔ)和保證,其有效性、合理性直接關(guān)系著檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和用藥的安全性。放射性藥品中含有放射性核素,其結(jié)構(gòu)和特性與非放射性藥物不同,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢定項(xiàng)目和檢定方法通常與普通藥物存在較大差異。為了解放射性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則和放射性藥品檢定方法,文章通過對《中國藥典》（ChP2015）、《美國藥典》（USP42-NF37）和《歐洲藥典》（EP9.0）中收載的與放射性藥品質(zhì)量控制相關(guān)的指導(dǎo)原則和檢定方法進(jìn)行分析,并對各國藥典收載的放射性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的放射性檢定項(xiàng)目做對比分析,總結(jié)了放射性藥品質(zhì)量控制的內(nèi)容和方法,以及國內(nèi)外放射性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的差異。就目前而言,我國藥典中收載的放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則局限性較大,放射性檢定方法不夠完善,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國外藥典相比有一定的差距。希望對放射性藥品開發(fā)過程中的質(zhì)量控制以及生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供參考。 

【文章頁數(shù)】：8 頁

【文章目錄】：
1 放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則
2 放射性藥品檢定方法
3 放射性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
    3.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載情況
    3.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的放射性檢定項(xiàng)目
4 小結(jié)
5 展望


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]EMA對放射性診斷藥品的非臨床評價(jià)要求介紹[J]. 光紅梅,王慶利.  中國新藥雜志. 2018(18)
[2]中國放射性藥物的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢[J]. 王正,徐建鋒,蔡玉婷,戴娟,李世紅,羅志剛.  中國食品藥品監(jiān)管. 2018(07)
[3]放射性藥品國家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及2015年版《中國藥典》中主要增修訂內(nèi)容介紹[J]. 姜典卓.  中國藥學(xué)雜志. 2015(20)



本文編號：3653697