目的比較不同類型臨床研究中臨床事件委員會(huì)和研究者對(duì)不良事件判定的差異,以評(píng)估臨床事件委員會(huì)在臨床研究中的作用。方法采用中國前瞻性城鄉(xiāng)流行病學(xué)研究和兩項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),比較臨床事件委員會(huì)評(píng)判結(jié)果與各中心研究者上報(bào)不良事件結(jié)果,并進(jìn)行不一致率評(píng)估。結(jié)果中國前瞻性城鄉(xiāng)流行病學(xué)研究組于2018年2月至2019年6月共計(jì)召開11次臨床事件委員會(huì)議,共評(píng)估終點(diǎn)事件1 993例次,臨床事件委員會(huì)和研究者判斷不一致76例次,占3.8%;某藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)共計(jì)上報(bào)不良事件20例次,臨床事件委員會(huì)和研究者判斷不一致5例次,占25.0%;某藥物Ⅲ期臨床試驗(yàn)共計(jì)上報(bào)不良事件197例次,臨床事件委員會(huì)和研究者判斷不一致48例次,占24.4%。結(jié)論本研究結(jié)果顯示召開臨床事件委員會(huì)進(jìn)行不良事件審評(píng),可按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)提高多中心臨床研究不良事件評(píng)估的質(zhì)量和可靠性。 

【文章來源】：中國藥物警戒. 2020,17(09)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

PURE-China研究CEC各次審評(píng)終點(diǎn)事件不一致率

某藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中共計(jì)發(fā)生不良事件20例次，經(jīng)CEC評(píng)審后與研究者判斷不一致5例次，不一致率為25.0%。某藥物Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，共計(jì)發(fā)生不良事件197例次，經(jīng)CEC審評(píng)后與研究者判斷不一致達(dá)48例次，不一致率達(dá)24.4%（圖2）。2.2 同一臨床研究中不同類型的不良事件CEC審評(píng)一致率比較

審評(píng)641例死亡事件中，37例死亡病例的死因判定研究者和CEC委員不一致（表2）。審評(píng)心肌梗死共296例次，其中11例次經(jīng)CEC審評(píng)后不同意原診斷，1例診斷為充血性心力衰竭，1例診斷為心絞痛，另外9例心肌梗死診斷依據(jù)不足，無法提供替代診斷（表3）。

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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