目的《中國(guó)藥典》2015年版二部肝素鈉、肝素鈣新增相對(duì)分子質(zhì)量與相對(duì)分子質(zhì)量檢查項(xiàng),需建立首批肝素相對(duì)分子質(zhì)量國(guó)家對(duì)照品及系統(tǒng)適用性對(duì)照品。方法以《美國(guó)藥典》肝素相對(duì)分子質(zhì)量測(cè)定用對(duì)照品（USP heparin sodium molecular weight calibrant,批號(hào):F0L483）為肝素相對(duì)分子質(zhì)量對(duì)照品,以《美國(guó)藥典》肝素相對(duì)分子質(zhì)量系統(tǒng)適用性對(duì)照品（USP heparin sodium identification,批號(hào):G1L413）為肝素相對(duì)分子質(zhì)量系統(tǒng)適用性對(duì)照品,采用《中國(guó)藥典》2015年版二部肝素鈉"相對(duì)分子質(zhì)量與相對(duì)分子質(zhì)量分布"檢查法,對(duì)肝素相對(duì)分子質(zhì)量國(guó)家對(duì)照品待標(biāo)品（批號(hào):140819-201501）及肝素國(guó)家對(duì)照品待標(biāo)品（批號(hào):140818-201501）進(jìn)行相對(duì)分子質(zhì)量與相對(duì)分子質(zhì)量分布測(cè)定,由全國(guó)12個(gè)藥檢所及肝素生產(chǎn)廠家實(shí)驗(yàn)室協(xié)作標(biāo)定。結(jié)果對(duì)肝素相對(duì)分子質(zhì)量國(guó)家對(duì)照品待標(biāo)品（批號(hào):140819-201501）相對(duì)分子質(zhì)量5 000～42 000的20個(gè)點(diǎn)的百分面積進(jìn)行標(biāo)定,對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)誤差進(jìn)行考察,12個(gè)實(shí)驗(yàn)室中有2個(gè)實(shí)驗(yàn)室（2號(hào)、7號(hào)）部... 

【文章來源】：中國(guó)藥學(xué)雜志. 2020,55(04)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：9 頁

【部分圖文】：

以CHP-cal(140819-201501)為相對(duì)分子質(zhì)量對(duì)照品，采用不同儀器測(cè)定CHP-sys(140818-201501)重均相對(duì)分子質(zhì)量箱線圖

以CHP-cal(140819-201501)為相對(duì)分子質(zhì)量對(duì)照品的校正曲線圖

以《美國(guó)藥典》肝素相對(duì)分子質(zhì)量對(duì)照品(F0L483)標(biāo)定肝素對(duì)照品(140818-201501)重均相對(duì)分子質(zhì)量結(jié)果為16 194，按《美國(guó)藥典》肝素相對(duì)分子質(zhì)量對(duì)照品(F0L483)協(xié)作標(biāo)定時(shí)數(shù)據(jù)的修約方式，將結(jié)果修約至“最接近的100”，因此肝素對(duì)照品(140818-201501)重均相對(duì)分子質(zhì)量標(biāo)示值為16 200。使用《中國(guó)藥典》肝素相對(duì)分子質(zhì)量對(duì)照品(140819-201501)標(biāo)定肝素對(duì)照品(140818-201501)重均相對(duì)分子質(zhì)量結(jié)果見表9。

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]2015年版《中國(guó)藥典》肝素標(biāo)準(zhǔn)增修訂情況及建議[J]. 李京,王悅,宋玉娟,范慧紅,張?bào)慵t.  中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn). 2016(02)



本文編號(hào)：3610498