對澳大利亞政府衛(wèi)生部治療用品管理部門（TGA）的登記藥品注冊申報制度和證據(jù)要求進行梳理,闡述了澳大利亞補充藥品的監(jiān)管模式,并對《支持登記補充藥品適應(yīng)癥所需證據(jù)的指南》《經(jīng)評估登記藥品的證據(jù)指南》的關(guān)鍵信息進行分析。TGA登記藥品、經(jīng)評估登記藥品屬于簡化注冊的申報程序,基于"許可成分清單""許可適應(yīng)癥清單"進行申報。TGA將適應(yīng)癥按風(fēng)險程度的高低劃分為3個級別,其中低風(fēng)險和中級風(fēng)險適應(yīng)癥分別對應(yīng)登記藥品和經(jīng)評估登記藥品。對于經(jīng)評估登記藥品的仿制藥L（A）1申請途徑,可考慮借鑒該方式為中級風(fēng)險適應(yīng)癥中藥非處方藥（OTC）品種的仿制提供支持。對于經(jīng)評估登記藥品的新藥L（A）3申請途徑,可考慮借鑒該方式為中級風(fēng)險適應(yīng)癥中藥新藥的簡化申請?zhí)峁┲С?此類申請路徑有可能為無特定適應(yīng)癥的證候類中藥或民族藥提供支持。 

【文章來源】：藥物評價研究. 2020,43(07)

【文章頁數(shù)】：12 頁

【文章目錄】：
1 澳大利亞補充藥品的監(jiān)管模式
    1.1 補充藥品的3級監(jiān)管框架及要求
    1.2 基于風(fēng)險的適應(yīng)癥分級
    1.3“許可成分清單”的制定考慮[8]
2 支持登記補充藥品適應(yīng)癥所需證據(jù)的指南（以下簡稱“證據(jù)指南”）[9]
    2.1 登記藥品的適應(yīng)癥分類
    2.2 傳統(tǒng)適應(yīng)癥證據(jù)要求
        2.2.1 傳統(tǒng)適應(yīng)癥證據(jù)的一般要求
        2.2.2 支持傳統(tǒng)適應(yīng)癥的主要證據(jù)來源
        2.2.3評估證據(jù)與傳統(tǒng)適應(yīng)癥的相關(guān)性
        2.2.4 支持傳統(tǒng)適應(yīng)癥亞型所需證據(jù)水平
        2.2.5 選擇傳統(tǒng)適應(yīng)癥的考慮
    2.3 科學(xué)適應(yīng)癥證據(jù)要求
        2.3.1 科學(xué)適應(yīng)癥證據(jù)的一般要求
        2.3.2 支持科學(xué)適應(yīng)癥的主要證據(jù)來源
        2.3.3 評估證據(jù)與科學(xué)適應(yīng)癥的相關(guān)性
        2.3.4 支持科學(xué)適應(yīng)癥亞型所需證據(jù)水平
        2.3.5 選擇科學(xué)適應(yīng)癥的考慮
    2.4 科學(xué)證據(jù)和傳統(tǒng)使用歷史結(jié)合的證據(jù)要求（基于交叉證據(jù)的藥物）
        2.4.1 基于交叉證據(jù)的成分（科學(xué)和傳統(tǒng)）的說明書適應(yīng)癥表述
        2.4.2 基于交叉證據(jù)的藥物的說明書適應(yīng)癥表述
    2.5 對不同類型適應(yīng)癥的證據(jù)過濾器應(yīng)用
        2.5.1 傳統(tǒng)使用證據(jù)過濾器
        2.5.2 科學(xué)證據(jù)過濾器
3 經(jīng)評估登記藥品的證據(jù)指南[11]
    3.1 適應(yīng)癥表述模式
    3.2 經(jīng)評估登記藥品的適應(yīng)癥
        3.2.1 中級風(fēng)險（主要）適應(yīng)癥
        3.2.2 低風(fēng)險（次級）適應(yīng)癥
        3.2.3 科學(xué)適應(yīng)癥
        3.2.4 傳統(tǒng)適應(yīng)癥
    3.3 經(jīng)評估登記藥品的申請類別
        3.3.1申請類別：L(A)1
        3.3.2 申請類別：L(A)2
        3.3.3 申請類別：L(A)3
    3.4 經(jīng)評估登記藥品的證據(jù)要求和標準
        3.4.1 確定藥品療效的方法
        3.4.2 證據(jù)標準
        3.4.3 生物藥劑學(xué)和藥代動力學(xué)研究
4 結(jié)語
    4.1 TGA對藥品注冊申報和管理的要求
    4.2 給中藥注冊監(jiān)管的啟示



本文編號：3592483