本文關(guān)鍵詞：布洛芬注射液的研制，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:制備布洛芬注射液,建立其質(zhì)量控制方法,并考察其穩(wěn)定性和安全性。方法:優(yōu)化處方組成與制備工藝,并進(jìn)行性狀、鑒別、檢查等質(zhì)量研究,采用高效液相色譜法測定有關(guān)物質(zhì)和含量,穩(wěn)定性試驗(yàn)考察其穩(wěn)定性,血管刺激性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn)以及過敏性試驗(yàn)評價(jià)其用藥的安全性。結(jié)果:藥品經(jīng)酸、堿、氧化、高溫、光照破壞后所產(chǎn)生的雜質(zhì)峰均能與主峰有效分離,最低檢測限0.03ng。布洛芬在0.26～1.24mg/ml的濃度范圍內(nèi)與峰面積成良好的線性關(guān)系,平均回收率為99.5%,RSD為0.64%。加速試驗(yàn)6個月和長期試驗(yàn)12個月,其性狀、pH值、有關(guān)物質(zhì)、含量等均未見明顯改變。結(jié)論:該制劑處方合理,制備工藝簡單可行,質(zhì)量可控,穩(wěn)定性良好。
【作者單位】： 廣東中科藥物研究有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 布洛芬注射液 研制 質(zhì)量控制 穩(wěn)定性
【分類號】：R943
【正文快照】： 布洛芬(Ibuprofen)屬于非甾體抗炎藥,臨床主要用于減輕中度疼痛,布洛芬通過抑制白細(xì)胞活動及溶酶體釋放,降低局部周圍神經(jīng)對緩激肽等致痛物質(zhì)的痛覺敏感性,減少組織沖動,從而起鎮(zhèn)痛作用[1]。布洛芬注射液(商品名:Caldolor)于2009年6月在美國上市,主要用于輕、中度疼痛的治療

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本文編號：355129