為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動了對醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的監(jiān)督檢查。本文匯總了2016年以來體外診斷試劑臨床試驗現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題,探討和分析了問題產(chǎn)生的原因,并提出解決問題的建議和措施,希望能為體外診斷試劑臨床試驗參與各方和下一步體外診斷試劑臨床試驗監(jiān)管提供參考。 

【文章來源】：中國臨床藥理學雜志. 2020,36(16)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 體外診斷試劑及臨床試驗
2 臨床試驗監(jiān)督抽查政策法規(guī)依據(jù)
3 臨床試驗存在的主要問題
    3.1 臨床試驗前的準備與條件
    3.2 受試者權益保障
    3.3 臨床試驗實施
    3.4 臨床試驗記錄
    3.5 試驗用體外診斷試劑和樣本管理
    3.6 數(shù)據(jù)一致性及原始數(shù)據(jù)溯源
4 臨床試驗存在的主要問題分析
    4.1 體外診斷試劑行業(yè)起步晚,臨床試驗質(zhì)量意識薄弱
    4.2 臨床試驗機構組織和實施不到位
    4.3 研究者臨床試驗水平有待提高
    4.4 體外診斷試劑法規(guī)體系不完善,臨床試驗監(jiān)管需加強
5 解決臨床試驗中問題的建議方案與措施
    5.1 申辦方應發(fā)揮臨床試驗質(zhì)量主體作用,建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系
    5.2 臨床試驗機構應加強管理,嚴格實施臨床試驗
    5.3 研究者應提高臨床試驗水平,確保臨床試驗質(zhì)量
    5.4 藥品監(jiān)督管理部門應完善法規(guī)及相關配套文件,加強監(jiān)督和引導
6 討論


【參考文獻】：
期刊論文
[1]國內(nèi)外體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢[J]. 謝俊祥,張琳.  中國醫(yī)療器械信息. 2017(11)
[2]體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展回顧與展望[J]. 李耀華,張世慶.  檢驗醫(yī)學與臨床. 2017(02)



本文編號：3543400