纈沙坦氨氯地平片在中國健康人體內(nèi)的生物等效性研究
發(fā)布時間：2021-12-17 03:25
目的評價纈沙坦氨氯地平片受試制劑與參比制劑在中國健康人體內(nèi)的生物等效性。方法采用單中心、隨機、開放、3周期、部分重復交叉設計。受試者經(jīng)高脂高熱餐后/空腹單劑量口服80/5mg纈沙坦氨氯地平片受試制劑或參比制劑,采血至給藥后72 h,周期間的清洗期為14 d。采用經(jīng)方法學驗證的LC-MS/MS檢測血漿中纈沙坦和氨氯地平的濃度。選擇PhoenixWinNonlin軟件（8.0版本）,以非房室模型計算纈沙坦、氨氯地平的藥動學參數(shù)。采用參比制劑校正的平均生物等效性（reference-scaled average bioequivalence,RSABE）和平均生物等效性（average bioequivalence,ABE）方法評價纈沙坦的生物等效性,ABE方法評價氨氯地平的生物等效性。結果纈沙坦在空腹條件下Cmax、AUC0-t、AUC0-∞和在餐后條件下Cmax的個體內(nèi)變異系數(shù)均>0.294,采用RSABE方法,計算得到單側95%置信上限<0和幾何均值比估計值為80.00%～125.00%...
【文章來源】：中國現(xiàn)代應用藥學. 2020,37(12)北大核心CSCD
【文章頁數(shù)】：6 頁
【部分圖文】：
受試者單次空腹口服80/5 mg纈沙坦氨氯地平片后纈沙坦和氨氯地平的平均血藥濃度-時間圖
圖1 受試者單次空腹口服80/5 mg纈沙坦氨氯地平片后纈沙坦和氨氯地平的平均血藥濃度-時間圖氨氯地平的主要藥動學參數(shù)的SWR均<0.294，不屬于高變異藥物，擬采用ABE評價其生物等效性，分析結果見表4。[1-2α]置信區(qū)間法計算得出餐后組氨氯地平受試制劑與參比制劑的Cmax的GMR的90%置信區(qū)間為96.50%～104.42%,AUC0-t的90%置信區(qū)間為98.37%～102.69%,AUC0-∞的90%置信區(qū)間為97.62%～102.32%，說明氨氯地平受試制劑與參比制劑等效；空腹組氨氯地平受試制劑與參比制劑的Cmax的GMR的90%置信區(qū)間為98.61%～105.16%,AUC0-t的90%置信區(qū)間為99.50%～102.91%,AUC0-∞的90%置信區(qū)間為97.33%～102.56%，說明氨氯地平受試制劑與參比制劑等效。
【參考文獻】：
期刊論文
[1]老年高血壓藥物治療臨床研究進展[J]. 劉穎,張萍,徐鳳芹,叢偉紅. 醫(yī)學研究雜志. 2018(12)
[2]高血壓慢病管理研究現(xiàn)狀[J]. 陸舒婷,張雪芳. 中西醫(yī)結合心腦血管病雜志. 2018(20)
本文編號：3539322
【文章來源】：中國現(xiàn)代應用藥學. 2020,37(12)北大核心CSCD
【文章頁數(shù)】：6 頁
【部分圖文】：
受試者單次空腹口服80/5 mg纈沙坦氨氯地平片后纈沙坦和氨氯地平的平均血藥濃度-時間圖
圖1 受試者單次空腹口服80/5 mg纈沙坦氨氯地平片后纈沙坦和氨氯地平的平均血藥濃度-時間圖氨氯地平的主要藥動學參數(shù)的SWR均<0.294，不屬于高變異藥物，擬采用ABE評價其生物等效性，分析結果見表4。[1-2α]置信區(qū)間法計算得出餐后組氨氯地平受試制劑與參比制劑的Cmax的GMR的90%置信區(qū)間為96.50%～104.42%,AUC0-t的90%置信區(qū)間為98.37%～102.69%,AUC0-∞的90%置信區(qū)間為97.62%～102.32%，說明氨氯地平受試制劑與參比制劑等效；空腹組氨氯地平受試制劑與參比制劑的Cmax的GMR的90%置信區(qū)間為98.61%～105.16%,AUC0-t的90%置信區(qū)間為99.50%～102.91%,AUC0-∞的90%置信區(qū)間為97.33%～102.56%，說明氨氯地平受試制劑與參比制劑等效。
【參考文獻】：
期刊論文
[1]老年高血壓藥物治療臨床研究進展[J]. 劉穎,張萍,徐鳳芹,叢偉紅. 醫(yī)學研究雜志. 2018(12)
[2]高血壓慢病管理研究現(xiàn)狀[J]. 陸舒婷,張雪芳. 中西醫(yī)結合心腦血管病雜志. 2018(20)
本文編號：3539322
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