目的:本試驗(yàn)旨在研究?jī)煞N單硝酸異山梨酯緩釋片在人體中的生物等效性。方法:采用雙周期隨機(jī)自身交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)。分別給予受試者受試制劑或參比制劑（均含單硝酸異山梨酯60 mg）,采用氣相色譜法測(cè)定給藥后不同時(shí)間的單硝酸異山梨酯的血藥濃度。計(jì)算藥動(dòng)學(xué)參數(shù)。結(jié)果:（1）單硝酸異山梨酯參比制劑（R）與受試制劑（A）的主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)C_max（772.95±106.68 vs.767.84±108.54） ng/mL、T_max（5.78±0.81 vs.5.72±0.83） h、AUC_0-36（11 219.57±1 731.61 vs.10 897.97±1 670.59） ng·h^-1·mL^-1和AUC_0→∞（12 432.67±2 050.36 vs.11 865.56±1 937.85） ng·h^-1·mL^-1均較為接近;（2）T_max經(jīng)非參數(shù)檢驗(yàn),兩種制劑間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）... 

【文章來(lái)源】：川北醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào). 2020,35(05)

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 藥品
    1.2 分組、給藥和樣品測(cè)定
        1.2.1 分組與給藥方法
        1.2.2 樣品采集測(cè)定
    1.3 受試者的篩選
    1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
2 結(jié)果
    2.1 平均血藥濃度—時(shí)間曲線(xiàn)
    2.2 專(zhuān)屬性
    2.3 精密度和回收率
    2.4 穩(wěn)定性
        2.4.1 融凍實(shí)驗(yàn)
        2.4.2 介質(zhì)中長(zhǎng)期穩(wěn)定性
    2.5 藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)
    2.6 生物等效性評(píng)價(jià)
    2.7 安全性評(píng)價(jià)
3 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]單硝酸異山梨酯治療心力衰竭的效果及對(duì)心功能影響分析[J]. 郭文安,陳津瀚,黃上萌.  中外醫(yī)學(xué)研究. 2019(25)
[2]燈盞生脈膠囊治療冠心病及慢性心力衰竭的系統(tǒng)評(píng)價(jià)[J]. 李海濱,李征,胡月,楊志慧,李燕紅,謝俊芳.  中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志. 2019(07)
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[4]血府逐瘀丸聯(lián)合西藥對(duì)冠心病高同型半胱氨酸血癥患者血管內(nèi)皮功能的影響[J]. 顧愛(ài)峰,張曉芳,于成娟.  長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào). 2018(03)
[5]單硝酸異山梨酯緩釋片的體內(nèi)外相關(guān)性評(píng)價(jià)[J]. 尋明金,馮中,張貴民.  中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2018(04)
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[7]人體生物等效性臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)倫理評(píng)估要點(diǎn)初探[J]. 錢(qián)薇,鄭林海,楊迪,葉方琴,楊勁.  中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2017(09)
[8]阿托伐他汀聯(lián)合單硝酸異山梨酯治療冠心病心絞痛的臨床研究[J]. 吳保軍.  現(xiàn)代藥物與臨床. 2017(03)
[9]FDA,EMA和CFDA關(guān)于高變異性藥物生物等效性研究指南比較[J]. 李自強(qiáng),黃宇虹,王保和,劉昌孝.  中國(guó)新藥雜志. 2017(01)
[10]單硝酸異山梨酯緩釋片、多巴胺及呋塞米聯(lián)合治療慢性肺源性心臟病心力衰竭對(duì)患者心功能及生活質(zhì)量的影響分析[J]. 高樹(shù)玲,張春梅,高向紅,王艷麗.  解放軍預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志. 2016(S2)

碩士論文
[1]單硝酸異山梨酯，地芬尼多和鹽酸氨溴索的生物等效性研究[D]. 賀美蓮.山東大學(xué) 2019



本文編號(hào)：3538777