目的:本試驗旨在研究兩種單硝酸異山梨酯緩釋片在人體中的生物等效性。方法:采用雙周期隨機自身交叉試驗設計。分別給予受試者受試制劑或參比制劑（均含單硝酸異山梨酯60 mg）,采用氣相色譜法測定給藥后不同時間的單硝酸異山梨酯的血藥濃度。計算藥動學參數(shù)。結(jié)果:（1）單硝酸異山梨酯參比制劑（R）與受試制劑（A）的主要藥代動力學參數(shù)C_max（772.95±106.68 vs.767.84±108.54） ng/mL、T_max（5.78±0.81 vs.5.72±0.83） h、AUC_0-36（11 219.57±1 731.61 vs.10 897.97±1 670.59） ng·h^-1·mL^-1和AUC_0→∞（12 432.67±2 050.36 vs.11 865.56±1 937.85） ng·h^-1·mL^-1均較為接近;（2）T_max經(jīng)非參數(shù)檢驗,兩種制劑間差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）... 

【文章來源】：川北醫(yī)學院學報. 2020,35(05)

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 藥品
    1.2 分組、給藥和樣品測定
        1.2.1 分組與給藥方法
        1.2.2 樣品采集測定
    1.3 受試者的篩選
    1.4 統(tǒng)計學分析
2 結(jié)果
    2.1 平均血藥濃度—時間曲線
    2.2 專屬性
    2.3 精密度和回收率
    2.4 穩(wěn)定性
        2.4.1 融凍實驗
        2.4.2 介質(zhì)中長期穩(wěn)定性
    2.5 藥代動力學參數(shù)
    2.6 生物等效性評價
    2.7 安全性評價
3 討論


【參考文獻】：
期刊論文
[1]單硝酸異山梨酯治療心力衰竭的效果及對心功能影響分析[J]. 郭文安,陳津瀚,黃上萌.  中外醫(yī)學研究. 2019(25)
[2]燈盞生脈膠囊治療冠心病及慢性心力衰竭的系統(tǒng)評價[J]. 李海濱,李征,胡月,楊志慧,李燕紅,謝俊芳.  中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志. 2019(07)
[3]單硝酸異山梨酯上調(diào)外泌體-microRNA378表達減輕機械牽張誘導的心力衰竭[J]. 張衛(wèi)君,劉琳琳,林利.  同濟大學學報(醫(yī)學版). 2018(03)
[4]血府逐瘀丸聯(lián)合西藥對冠心病高同型半胱氨酸血癥患者血管內(nèi)皮功能的影響[J]. 顧愛峰,張曉芳,于成娟.  長春中醫(yī)藥大學學報. 2018(03)
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[6]單硝酸異山梨酯膠囊治療冠心病心絞痛的臨床觀察[J]. 聞淑范,趙胤冰.  世界最新醫(yī)學信息文摘. 2017(92)
[7]人體生物等效性臨床試驗風險倫理評估要點初探[J]. 錢薇,鄭林海,楊迪,葉方琴,楊勁.  中國臨床藥理學與治療學. 2017(09)
[8]阿托伐他汀聯(lián)合單硝酸異山梨酯治療冠心病心絞痛的臨床研究[J]. 吳保軍.  現(xiàn)代藥物與臨床. 2017(03)
[9]FDA,EMA和CFDA關(guān)于高變異性藥物生物等效性研究指南比較[J]. 李自強,黃宇虹,王保和,劉昌孝.  中國新藥雜志. 2017(01)
[10]單硝酸異山梨酯緩釋片、多巴胺及呋塞米聯(lián)合治療慢性肺源性心臟病心力衰竭對患者心功能及生活質(zhì)量的影響分析[J]. 高樹玲,張春梅,高向紅,王艷麗.  解放軍預防醫(yī)學雜志. 2016(S2)

碩士論文
[1]單硝酸異山梨酯，地芬尼多和鹽酸氨溴索的生物等效性研究[D]. 賀美蓮.山東大學 2019



本文編號：3538777