腫瘤免疫基礎(chǔ)研究和臨床研究的快速發(fā)展使越來越多的新療法成為可能,新的免疫檢查點(diǎn)抑制劑、共刺激分子激動劑（本文中統(tǒng)稱為腫瘤免疫治療藥物）以及以此為基礎(chǔ)的聯(lián)合用藥展現(xiàn)了未來的研究方向。由于這類藥物的生物活性大多具有較高的種屬特異性,健康動物中目標(biāo)靶點(diǎn)的表達(dá)特性與人體疾病狀態(tài)（或疾病部位）下的表達(dá)特性存在較大差異。因此,非臨床安全性評價中的一個主要挑戰(zhàn)是確定能夠預(yù)測臨床風(fēng)險(xiǎn)尤其是免疫相關(guān)不良事件（irAEs）的相關(guān)種屬或/動物模型。本文分析了腫瘤免疫治療藥物非臨床安全性評價中存在的挑戰(zhàn),并結(jié)合ICH S6（R1）指南和帕博利珠單抗非臨床研究案例簡述了相關(guān)種屬選擇時的一般考慮,供申請人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注或參考。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(15)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

腫瘤免疫治療藥物相關(guān)種屬選擇邏輯路徑圖


本文編號：3530509