目的旨在通過對(duì)新修訂《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》的分析和探討,提出可行的應(yīng)對(duì)舉措和建議,推動(dòng)藥品抽檢管理模式的創(chuàng)新。方法基于風(fēng)險(xiǎn)管理理念,結(jié)合藥品抽查檢驗(yàn)工作中的實(shí)際問題,對(duì)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》中相關(guān)條款的要求進(jìn)行分析和梳理,對(duì)加強(qiáng)國家藥品抽檢中的風(fēng)險(xiǎn)管理工作提出建議和對(duì)策。結(jié)果與結(jié)論《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》中包括了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核三個(gè)方面的多個(gè)條款,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該組織開展技術(shù)分析和研判,發(fā)現(xiàn)抽檢品種可能存在的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制和監(jiān)管措施,并對(duì)有關(guān)工作情況進(jìn)行信息公開。 

【文章來源】：沈陽藥科大學(xué)學(xué)報(bào). 2020,37(09)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

符合ICH Q9要求的典型質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖


本文編號(hào)：3528812