目的建立離子色譜法測(cè)定注射用酒石酸吉他霉素中酒石酸含量,通過酒石酸成鹽率與pH值、澄清度的相關(guān)性研究,評(píng)價(jià)樣品成鹽率的合理性。方法離子色譜法采用IonPacAS19陰離子交換色譜柱（4.0mm×250mm,7.5mm）和IonPacAS19保護(hù)柱（4.0mm×50mm）,檢測(cè)器為抑制電導(dǎo)檢測(cè)器,以20mmol·L^-1氫氧化鉀溶液為流動(dòng)相,流速1.1 mL·min^-1。吉他霉素原料藥與不同質(zhì)量比的酒石酸進(jìn)行配伍試驗(yàn),探討酒石酸比例與溶液pH值、澄清度的關(guān)系。結(jié)果酒石酸濃度為1.0～50.0μg·mL^-1,峰面積與其濃度呈良好的線性關(guān)系（r=0.999 8,n=6）;定量限為1.0μg·mL^-1;平均回收率為99.5%（RSD=1.6%,n=9）。測(cè)定了2個(gè)廠家共10批樣品,pH值4.2～4.3,酒石酸含量10.9%～11.4%,無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。配伍試驗(yàn)表明,溶液澄清時(shí)的酒石酸含量為8.8%～16.1%,溶液澄清時(shí)的pH范圍為3.4～5.0。結(jié)論本離子色譜法可用于注射用酒石酸吉他霉素中酒石酸含量的測(cè)定... 

【文章來源】：中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué). 2020,37(12)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【部分圖文】：

空白溶劑(A)、系統(tǒng)適用性溶液(B)離子色譜圖

按“2.1”“2.2”項(xiàng)下方法測(cè)定了2家生產(chǎn)企業(yè)共10批注射用酒石酸吉他霉素樣品中酒石酸的百分含量，結(jié)果見圖2和表2。2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的樣品中酒石酸含量無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。同一生產(chǎn)企業(yè)的不同批次間酒石酸含量差異均較小，表明生產(chǎn)工藝較穩(wěn)定。2.8 成鹽比例與pH值、濁度的關(guān)系

【參考文獻(xiàn)】：
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本文編號(hào)：3511551