我國是仿制藥注冊申請大國,每年生物等效性（BE）試驗注冊核查任務(wù)繁重。如何優(yōu)化檢查方法,提高檢查效率和質(zhì)量,是目前BE試驗注冊核查面臨的一個挑戰(zhàn)。本文主要基于藥代動力學(xué)研究的BE試驗,對其重要環(huán)節(jié)和注冊核查關(guān)鍵點進行探討,希望對臨床試驗參與各方以及BE試驗注冊核查提供有益參考。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(18)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 BE試驗的法律法規(guī)等相關(guān)要求
2 BE試驗的重要環(huán)節(jié)
    2.1 合規(guī)性和臨床試驗條件
    2.2 受試者選擇和管理
    2.3 受試者給藥
    2.4 生物樣本采集和管理
    2.5 試驗用藥物和管理
    2.6 生物樣本分析
3 BE試驗的注冊核查關(guān)鍵點
    3.1 臨床研究部分
    3.2 生物樣本分析部分
    3.3 計算機及數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)可靠性
    3.4 試驗數(shù)據(jù)可溯源性與一致性
4 討論


【參考文獻】：
期刊論文
[1]藥代動力學(xué)非房室模型AUC計算方法比較[J]. 陳潮,鄭青山,李祿金,李雪,許羚.  中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2020(12)



本文編號：3511347