目的:在空腹和餐后給藥條件下,評(píng)價(jià)成都倍特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的氟康唑膠囊（50 mg）與輝瑞制藥有限公司生產(chǎn)的氟康唑膠囊（50 mg）生物等效性。方法:52名中國健康志愿者中進(jìn)行隨機(jī)開放雙周期兩制劑交叉試驗(yàn),在空腹和餐后條件下單劑量口服50 mg兩種氟康唑膠囊。采用液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS/MS）法測定人血漿中氟康唑的濃度,采用非房室模型藥動(dòng)學(xué)參數(shù)計(jì)算的方法求算藥動(dòng)學(xué)參數(shù),并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果:空腹條件下受試制劑和參比制劑的主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)如下:C_max分別為（1.32±0.21）μg/mL和（1.15±0.20）μg/mL; AUC_0-t分別為（52.84±7.91）μg·h·mL^-1和（51.49±8.15）μg·h·mL^-1; AUC_0-∞分別為（58.07±9.30）μg·h·mL^-1和（56.99±10.13）μg·h·mL^-1。餐后條件下受試制劑和參比制劑的主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)如下:C_max分別為（1... 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2020,25(08)CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 資料與方法
    1.1 受試對(duì)象
    1.2 藥品、試劑和儀器
    1.3 試驗(yàn)設(shè)計(jì)
    1.4 血樣采集
    1.5 測定條件
        1.5.1 色譜條件
        1.5.2 質(zhì)譜條件
    1.6 血漿樣品預(yù)處理
    1.7 藥動(dòng)學(xué)參數(shù)計(jì)算及統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
    1.8 生物等效性評(píng)價(jià)
2 結(jié)果
    2.1 人口統(tǒng)計(jì)學(xué)與試驗(yàn)完成情況
    2.2 標(biāo)準(zhǔn)曲線和定量下限
    2.3 方法精密度及回收率
    2.4 穩(wěn)定性試驗(yàn)
    2.5 血藥濃度-時(shí)間曲線
    2.6 藥動(dòng)學(xué)參數(shù)
    2.7 生物等效性評(píng)估
    2.8 安全性
3 討論



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