本文梳理了中國新藥加快審評審批政策的演變、現(xiàn)狀,以及美國、歐盟現(xiàn)行的政策,對比了中美歐加快政策的執(zhí)行效果。與美、歐相比較,中國目前沒有從藥物研發(fā)到上市監(jiān)管的全生命周期、"全覆蓋"理念的加快審評審批政策;中國的新藥加快審評政策由強調物質創(chuàng)新向強調藥品臨床價值轉化,但加快審評政策之間適用條件重疊,政策聯(lián)用時不能更好地加速藥品上市;中國加快審評時長的中位值先升后降再升,標準審評時長的中位值趨勢逐年上升,而美國、歐盟標準審評、優(yōu)先審評時長整體呈下降趨勢。我國新藥上市獲批的中位時間較長且逐年增加。建議積極推進藥品審評審批制度改革以形成穩(wěn)定成熟的監(jiān)管體系,增加監(jiān)管政策的靈活性,更新法律法規(guī)和修訂技術指南等。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(09)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：11 頁

【部分圖文】：

中國新藥加快審評審批政策的變遷

由于優(yōu)先審評、有條件批準都是直接作用于新藥上市階段，因此從提交的科學數(shù)據(jù)鏈完整度、審評時間的角度，對二者進行對比，見圖2。事實上，F(xiàn)DA的3種新藥加快審評審批程序并非互相排斥，通過作用于新藥研發(fā)周期的不同階段，可以多角度、全方位加速新藥研發(fā)進程。一個新藥的上市有可能采用多個加快審評審批程序。根據(jù)FDA藥品審評中心(CDER)的審評報告，2018年CDER共批準了59個新藥，其中73%(43/59)的新藥通過1個或多個加快審評程序批準上市[4]。

加速審評、有條件批準、特例批準都是作用于新藥上市注冊申請階段。從提交科學數(shù)據(jù)鏈完整度、審評時間的角度對三者進行對比，具體見圖3。由圖3可以看出，加速審評可以縮短審評時長，但不降低證據(jù)的完整程度。有條件批準降低了證據(jù)鏈的完整程度，審評時長可以縮短或者為標準時長。特例批準的證據(jù)完整度最低，適用于標準審評時長。有條件批準和特例批準都為非正式批準，二者最主要的區(qū)別是申請人能否提供完整的數(shù)據(jù)。在缺乏全面、完整的臨床數(shù)據(jù)的情況下，歐洲EMA認為如果新藥申請認定為有條件批準更合適，例如申請人可以在短期內提供該數(shù)據(jù)，則EMA不會認定產(chǎn)品為特例批準。而對于特例批準的產(chǎn)品，盡管申請人日后履行了所有約定的義務，仍然有極大的可能性無法獲得完整的數(shù)據(jù)。二者主要區(qū)別見表4。

【參考文獻】：
期刊論文
[1]中國加入ICH始末及其重要意義[J]. 袁林,張皋彤,孫薔.  中國食品藥品監(jiān)管. 2018(09)
[2]供給側改革激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新增長[J]. 方劍春.  中國食品藥品監(jiān)管. 2017(02)
[3]化學藥物藥學審評策略的探討[J]. 陳震,張培培.  中國臨床藥理學雜志. 2011(10)



本文編號：3493468