本文梳理了中國(guó)新藥加快審評(píng)審批政策的演變、現(xiàn)狀,以及美國(guó)、歐盟現(xiàn)行的政策,對(duì)比了中美歐加快政策的執(zhí)行效果。與美、歐相比較,中國(guó)目前沒有從藥物研發(fā)到上市監(jiān)管的全生命周期、"全覆蓋"理念的加快審評(píng)審批政策;中國(guó)的新藥加快審評(píng)政策由強(qiáng)調(diào)物質(zhì)創(chuàng)新向強(qiáng)調(diào)藥品臨床價(jià)值轉(zhuǎn)化,但加快審評(píng)政策之間適用條件重疊,政策聯(lián)用時(shí)不能更好地加速藥品上市;中國(guó)加快審評(píng)時(shí)長(zhǎng)的中位值先升后降再升,標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)長(zhǎng)的中位值趨勢(shì)逐年上升,而美國(guó)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)、優(yōu)先審評(píng)時(shí)長(zhǎng)整體呈下降趨勢(shì)。我國(guó)新藥上市獲批的中位時(shí)間較長(zhǎng)且逐年增加。建議積極推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革以形成穩(wěn)定成熟的監(jiān)管體系,增加監(jiān)管政策的靈活性,更新法律法規(guī)和修訂技術(shù)指南等。 

【文章來源】：中國(guó)新藥雜志. 2020,29(09)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：11 頁(yè)

【部分圖文】：

中國(guó)新藥加快審評(píng)審批政策的變遷

由于優(yōu)先審評(píng)、有條件批準(zhǔn)都是直接作用于新藥上市階段，因此從提交的科學(xué)數(shù)據(jù)鏈完整度、審評(píng)時(shí)間的角度，對(duì)二者進(jìn)行對(duì)比，見圖2。事實(shí)上，F(xiàn)DA的3種新藥加快審評(píng)審批程序并非互相排斥，通過作用于新藥研發(fā)周期的不同階段，可以多角度、全方位加速新藥研發(fā)進(jìn)程。一個(gè)新藥的上市有可能采用多個(gè)加快審評(píng)審批程序。根據(jù)FDA藥品審評(píng)中心(CDER)的審評(píng)報(bào)告，2018年CDER共批準(zhǔn)了59個(gè)新藥，其中73%(43/59)的新藥通過1個(gè)或多個(gè)加快審評(píng)程序批準(zhǔn)上市[4]。

加速審評(píng)、有條件批準(zhǔn)、特例批準(zhǔn)都是作用于新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)階段。從提交科學(xué)數(shù)據(jù)鏈完整度、審評(píng)時(shí)間的角度對(duì)三者進(jìn)行對(duì)比，具體見圖3。由圖3可以看出，加速審評(píng)可以縮短審評(píng)時(shí)長(zhǎng)，但不降低證據(jù)的完整程度。有條件批準(zhǔn)降低了證據(jù)鏈的完整程度，審評(píng)時(shí)長(zhǎng)可以縮短或者為標(biāo)準(zhǔn)時(shí)長(zhǎng)。特例批準(zhǔn)的證據(jù)完整度最低，適用于標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)長(zhǎng)。有條件批準(zhǔn)和特例批準(zhǔn)都為非正式批準(zhǔn)，二者最主要的區(qū)別是申請(qǐng)人能否提供完整的數(shù)據(jù)。在缺乏全面、完整的臨床數(shù)據(jù)的情況下，歐洲EMA認(rèn)為如果新藥申請(qǐng)認(rèn)定為有條件批準(zhǔn)更合適，例如申請(qǐng)人可以在短期內(nèi)提供該數(shù)據(jù)，則EMA不會(huì)認(rèn)定產(chǎn)品為特例批準(zhǔn)。而對(duì)于特例批準(zhǔn)的產(chǎn)品，盡管申請(qǐng)人日后履行了所有約定的義務(wù)，仍然有極大的可能性無法獲得完整的數(shù)據(jù)。二者主要區(qū)別見表4。

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]中國(guó)加入ICH始末及其重要意義[J]. 袁林,張皋彤,孫薔.  中國(guó)食品藥品監(jiān)管. 2018(09)
[2]供給側(cè)改革激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新增長(zhǎng)[J]. 方劍春.  中國(guó)食品藥品監(jiān)管. 2017(02)
[3]化學(xué)藥物藥學(xué)審評(píng)策略的探討[J]. 陳震,張培培.  中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2011(10)



本文編號(hào)：3493468