目的:評(píng)價(jià)健康人空腹/餐后服用兩種頭孢地尼膠囊的生物等效性及安全性。方法:26例健康志愿者空腹隨機(jī)交叉單劑量口服頭孢地尼膠囊受試制劑或參比制劑,36例健康志愿者餐后隨機(jī)交叉單劑量口服頭孢地尼膠囊受試制劑或參比制劑,頭孢地尼體內(nèi)血藥濃度采用液相色譜-質(zhì)譜串聯(lián)（LC-MS/MS）法測(cè)定,藥動(dòng)學(xué)參數(shù)及等效性采用WinNonlin 6.4和SAS 9.4軟件計(jì)算和評(píng)價(jià)。結(jié)果:25例健康志愿者空腹服用頭孢地尼膠囊受試制劑和參比制劑的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的幾何均值比的90%置信區(qū)間分別為93.01%～109.22%、96.16%～110.06%和96.38%～110.16%,均在80.00%～125.00%的生物等效性范圍內(nèi)。36例健康志愿者餐后服用頭孢地尼膠囊受試制劑和參比制劑的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的幾何均值比的90%置信區(qū)間分別為93.91%～103.28%、92.93%～100.72%和92.97%～101.26%,均在80.00%～125.00%的生物等效性范圍內(nèi)。健康志愿者空腹服用頭孢地尼膠囊受試制劑和參比制劑的不良事件發(fā)生率分別是12.0%和11.5%。... 

【文章來源】：中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2020,25(07)CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 資料與方法
    1.1 藥品、試劑與儀器
        1.1.1 藥品與試劑
        1.1.2 儀器
    1.2 研究對(duì)象、給藥方法與血樣采集
    1.3 測(cè)定條件與樣本處理
        1.3.1 色譜條件及質(zhì)譜條件
        1.3.2 血漿樣品預(yù)處理方法
        1.3.3 頭孢地尼標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液的配制
        1.3.4 內(nèi)標(biāo)儲(chǔ)備液的配制
        1.3.5 質(zhì)控樣品的配置
    1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
2 結(jié)果
    2.1 方法專屬性
    2.2 標(biāo)準(zhǔn)曲線和定量下限
    2.3 精密度和回收率
    2.4 基質(zhì)效應(yīng)
    2.5 穩(wěn)定性試驗(yàn)
    2.6 血藥濃度測(cè)定結(jié)果
    2.7 藥動(dòng)學(xué)參數(shù)
    2.8 生物等效性評(píng)價(jià)
    2.9 安全性評(píng)價(jià)結(jié)果
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