藥品安全直接關(guān)系到人們的健康和生命。新版藥品管理法提出,藥品上市許可持有人應(yīng)該積極采取有效的藥品風(fēng)險控制措施,以降低不良事件的發(fā)生頻率和（或）嚴(yán)重性。本文通過介紹美國對異維A酸的風(fēng)險控制措施的演變歷史及具體方法、材料要求,對我國藥品上市許可持有人采取的控制藥品安全風(fēng)險的措施提出建議。建議藥品上市許可持有人明確各利益相關(guān)者的責(zé)任,通過制定相關(guān)的風(fēng)險控制措施材料與利益相關(guān)者進(jìn)行溝通,從而保證民眾用藥安全,以滿足《藥品管理法》中對"風(fēng)險管理"的要求。 

【文章來源】：中國醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2020,51(11)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：7 頁

【文章目錄】：
1 異維A酸基本情況介紹
2 異維A酸風(fēng)險控制措施研究
    2.1 風(fēng)險控制措施的演化歷史
        2.1.1 風(fēng)險控制措施的發(fā)起
        2.1.2 早期風(fēng)險控制措施的進(jìn)一步探索
        2.1.3 現(xiàn)有風(fēng)險控制措施的完善
    2.2 風(fēng)險控制措施的具體構(gòu)成
    2.3 制藥廠商與利益相關(guān)者的風(fēng)險控制措施
        2.3.1 處方醫(yī)生
        2.3.2 藥師及藥房
        2.3.3 患者
        2.3.4 藥品經(jīng)銷商
    2.4 風(fēng)險控制措施涉及的主要材料
    2.5 持續(xù)評估與優(yōu)化
3 對中國的啟示
    3.1 建議MAH根據(jù)藥品特點(diǎn)采取風(fēng)險控制措施
    3.2 建議MAH明確與各利益相關(guān)者之間的責(zé)任
    3.3 建議MAH制定風(fēng)險控制措施需要的有關(guān)材料
    3.4 建議MAH根據(jù)風(fēng)險控制措施實施情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]藥品上市許可持有人在藥品全生命周期中安全風(fēng)險主體責(zé)任的探討[J]. 鐘露苗.  中國藥物警戒. 2019(11)
[2]藥品上市許可持有人制度下藥品上市后監(jiān)管風(fēng)險分析及監(jiān)管對策研究[J]. 施綠燕,柳濤,朱佳嫻.  中國藥事. 2019(08)
[3]基于利益相關(guān)者視角的醫(yī)藥企業(yè)藥品安全責(zé)任研究[J]. 韓冬,趙迎歡,田麗娟.  中國醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2019(01)
[4]藥品生產(chǎn)企業(yè)在我國的上市后藥品風(fēng)險監(jiān)測和控制現(xiàn)狀分析[J]. 馮紅云,吳桂芝,范燕,董鐸.  中國藥物警戒. 2018(01)
[5]上市后藥品風(fēng)險管理策略的回顧與展望[J]. 鄒琛,梁冰.  藥物流行病學(xué)雜志. 2012(05)



本文編號：3469648