發(fā)布時間：2021-10-30 15:53

　　體外診斷試劑臨床試驗是體外診斷試劑研發(fā)的重要環(huán)節(jié)。該文根據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則》及現(xiàn)場檢查要點,結(jié)合實際工作經(jīng)驗,對體外診斷試劑臨床試驗過程中關(guān)鍵部分進行總結(jié)分析,旨在提高體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理水平,保證體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量。 

【文章來源】：中國醫(yī)療器械雜志. 2020,44(05)

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
0 引言
1 試驗啟動前
2 知情同意
    2.1 免知情同意
    2.2 知情同意需要注意的問題
3 試驗樣本管理[7-9]
    3.1 試驗樣本選擇
    3.2 試驗樣本保存
    3.3 試驗樣本銷毀
4 試劑管理[10-12]
    4.1 試劑運輸
    4.2 試劑接收
    4.3 試劑保存
    4.4 試劑回收
5 試驗數(shù)據(jù)管理
    5.1 預(yù)實驗
    5.2 試驗實施過程
    5.3 試驗結(jié)束
6 培訓(xùn)
7 討論


【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3467008