目的:為提高某院臨床試驗(yàn)整體質(zhì)量,降低在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中諸多混雜因素對臨床試驗(yàn)質(zhì)量的不良影響。方法:該院機(jī)構(gòu)辦建立并實(shí)施臨床試驗(yàn)項(xiàng)目3期質(zhì)量控制體系,匯總已完成三期質(zhì)量控制體系的5個項(xiàng)目,對質(zhì)量控制中出現(xiàn)的問題進(jìn)行討論分析。結(jié)果:經(jīng)過3期質(zhì)控體系的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量得到了顯著提升。結(jié)論:該體系的實(shí)施滿足我院機(jī)構(gòu)辦對臨床試驗(yàn)全流程的監(jiān)管,為機(jī)構(gòu)辦參與臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系建設(shè)提供新思路。 

【文章來源】：中國醫(yī)院藥學(xué)雜志. 2020,40(07)北大核心

【文章頁數(shù)】：3 頁

【部分圖文】：

質(zhì)量控制實(shí)施流程圖

我院2019年已全部完成三級分期質(zhì)量控制的5個項(xiàng)目,從機(jī)構(gòu)辦層面共發(fā)現(xiàn)問題點(diǎn)111個,見圖2。其中研究者文件夾部分存在問題18個,如:未見篩選入選表,未見合同研究組織(CRO)委托函及CRA資質(zhì)等,占比為16.22%;藥品部分存在問題19個,如:試驗(yàn)藥物接收記錄未見藥品管理員簽字,藥品溫度記錄不完整等,占比為17.12%;樣本部分存在問題4個,如:未見血液標(biāo)本交接、運(yùn)輸記錄,采集血樣缺少采樣護(hù)士簽名等,占比為3.6%;不良事件(AE)部分存在問題4個,如:AE漏報(bào),AE上報(bào)問題無后續(xù)進(jìn)展等,占比為3.6%;知情部分存在問題10個,如:知情同意書中未填寫研究者聯(lián)系電話,受試者簽名不全等,占比為9.01%;方案執(zhí)行部分存在問題11個,如:隨訪檢查未在方案允許的時間窗內(nèi)完成,研究者未遵守雙盲原則等,占比為9.91%;化驗(yàn)單部分(包括化驗(yàn)單判定及化驗(yàn)單缺失)存在問題12個,占比為10.81%;填寫/修改規(guī)范部分存在問題21個,占比18.92%;入排標(biāo)準(zhǔn)部分存在問題2個,占比為1.8%;其他部分包括授權(quán)、方案偏離(PD)漏報(bào)、合并用藥共10個問題,占比9.01%[6]。我們將質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總分析,發(fā)現(xiàn)初期質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的主要問題主要集中在填寫/修改規(guī)范、藥品兩部分。例如:(1)原始病歷修改未按照GCP要求進(jìn)行修改,原始病歷未及時填寫;(2)試驗(yàn)藥物接收及發(fā)放記錄不完整;(3)藥品回收記錄無藥品管理員簽字等。由于初期質(zhì)控中一般只有一位受試者入組,因此在研究者文件夾、方案執(zhí)行、知情、AE、樣本、入排標(biāo)準(zhǔn)等部分存在的問題數(shù)量較少。初期質(zhì)控后,研究者及時對質(zhì)控內(nèi)容進(jìn)行整改及反饋,并在后期進(jìn)行的試驗(yàn)操作中重點(diǎn)關(guān)注。因此,在中期質(zhì)控時這兩部分問題得到了明顯的改善,問題數(shù)量及占比率顯著降低。

在結(jié)題質(zhì)控時,研究資料需要進(jìn)行整理匯總。質(zhì)控組發(fā)現(xiàn)研究項(xiàng)目在填寫修改規(guī)范、藥品、研究者文件夾三方面問題較突出。例如:(1)研究者文件夾中未見受試者篩選入選表;(2)研究者文件夾中缺少申辦方及CRO資質(zhì);(3)實(shí)驗(yàn)室正常值范圍及室間質(zhì)評證書未更新;(4)授權(quán)分工表填寫不規(guī)范;(5)缺少藥品領(lǐng)用發(fā)放流程記錄,缺少試驗(yàn)期間藥品存放溫度記錄等。結(jié)合以上發(fā)生的問題內(nèi)容,筆者認(rèn)為原因主要有以下幾個方面:(1)由于試驗(yàn)周期較長,原始病歷及相關(guān)表格數(shù)量較多,研究者不能做到及時填寫;(2)研究者對藥品全流程的監(jiān)管不嚴(yán)謹(jǐn),沒有準(zhǔn)確的認(rèn)識到藥品方面的重要性;(3)CRC需匯總研究相關(guān)的全部資料,整理不及時。4 討論

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]某機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)問題及改進(jìn)措施[J]. 彭真,王崇薇,陳尹,楊春梅,徐維平,徐曉玲.  中國醫(yī)院藥學(xué)雜志. 2018(20)



本文編號：3455884