政府出臺(tái)了一系列相關(guān)政策法規(guī)以提高我國仿制藥準(zhǔn)入門檻與質(zhì)量,促進(jìn)制藥業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,仿制藥一致性評(píng)價(jià)是其中的關(guān)鍵步驟。本文通過梳理有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策,從參比制劑目錄出臺(tái)、各地臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量情況和政策推進(jìn)進(jìn)度等方面分析我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)的政策環(huán)境現(xiàn)狀,并結(jié)合現(xiàn)階段我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究進(jìn)展,提出需優(yōu)化參比制劑獲取途徑、加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管、深化對(duì)藥品藥學(xué)和生物等效性的研究、關(guān)注協(xié)同政策的落實(shí)情況等建議,為一致性評(píng)價(jià)工作的開展?fàn)I造更好的政策環(huán)境提供參考。 

【文章來源】：中國藥物評(píng)價(jià). 2020,37(05)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 我國一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策現(xiàn)狀
2 我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策環(huán)境現(xiàn)狀
    2.1 參比制劑目錄陸續(xù)出臺(tái)
    2.2 各地臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量不平衡
    2.3 政策推進(jìn)進(jìn)展不一
3 仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展分析
    3.1 通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥289目錄內(nèi)外的分布情況
    3.2 通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種及品規(guī)情況
4 結(jié)論與政策建議


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號(hào)：3449249