通過介紹德國藥物警戒體系的現(xiàn)狀,為我國的藥品安全監(jiān)管工作提供借鑒。從組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、法律法規(guī)體系、藥品風(fēng)險管理評估方法等方面介紹和分析了德國藥物警戒體系的現(xiàn)狀。德國目前已建立比較成熟的藥物警戒體系,該體系具有較完善的藥品安全監(jiān)管組織架構(gòu)、健全的法律法規(guī)體系及科學(xué)的藥品風(fēng)險管理評估體系。我國可借鑒德國的相關(guān)經(jīng)驗,從上市前后藥品管理部門溝通合作、藥物警戒體系建設(shè)、行業(yè)法規(guī)指南制訂等方面完善我國藥品安全監(jiān)管工作,對我國的藥品監(jiān)管具有非常重要的意義。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(16)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 德國藥物警戒系統(tǒng)簡要介紹
    1.1 國家機(jī)構(gòu)
    1.2 德國聯(lián)邦及其作用
2 德國藥物警戒系統(tǒng)日常業(yè)務(wù)和活動
    2.1 自發(fā)報告系統(tǒng)、報告途徑和電子提交
    2.2 德國醫(yī)學(xué)會藥物委員會(BUNDES? RZTEKAMMER)
    2.3 報告數(shù)量和報告者
3 從自發(fā)報告系統(tǒng)及其他來源識別安全性問題
    3.1 藥物不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫的信號檢測
    3.2 單病例評估
4 定期安全性更新報告
5 風(fēng)險評估和決策過程
    5.1 內(nèi)部藥物警戒會議
    5.2 安全性風(fēng)險決策過程
    5.3 安全性風(fēng)險溝通
6 加強(qiáng)我國藥物警戒體系的幾點思考
    6.1 健全我國藥物警戒法制體系建設(shè)和國家數(shù)據(jù)安全法
    6.2 加強(qiáng)政府與其他行業(yè)協(xié)會間共同監(jiān)管機(jī)制
    6.3 構(gòu)建藥品全生命周期風(fēng)險防控機(jī)制
    6.4 加強(qiáng)大數(shù)據(jù)科學(xué)監(jiān)測機(jī)制
    6.5 建立公開透明的藥品監(jiān)管信息體制機(jī)制
    6.6 加強(qiáng)全球范圍內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥物警戒監(jiān)管運作



本文編號：3443957