通過(guò)介紹德國(guó)藥物警戒體系的現(xiàn)狀,為我國(guó)的藥品安全監(jiān)管工作提供借鑒。從組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、法律法規(guī)體系、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估方法等方面介紹和分析了德國(guó)藥物警戒體系的現(xiàn)狀。德國(guó)目前已建立比較成熟的藥物警戒體系,該體系具有較完善的藥品安全監(jiān)管組織架構(gòu)、健全的法律法規(guī)體系及科學(xué)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估體系。我國(guó)可借鑒德國(guó)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn),從上市前后藥品管理部門溝通合作、藥物警戒體系建設(shè)、行業(yè)法規(guī)指南制訂等方面完善我國(guó)藥品安全監(jiān)管工作,對(duì)我國(guó)的藥品監(jiān)管具有非常重要的意義。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(16)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
1 德國(guó)藥物警戒系統(tǒng)簡(jiǎn)要介紹
    1.1 國(guó)家機(jī)構(gòu)
    1.2 德國(guó)聯(lián)邦及其作用
2 德國(guó)藥物警戒系統(tǒng)日常業(yè)務(wù)和活動(dòng)
    2.1 自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)、報(bào)告途徑和電子提交
    2.2 德國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)藥物委員會(huì)(BUNDES? RZTEKAMMER)
    2.3 報(bào)告數(shù)量和報(bào)告者
3 從自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)及其他來(lái)源識(shí)別安全性問(wèn)題
    3.1 藥物不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)的信號(hào)檢測(cè)
    3.2 單病例評(píng)估
4 定期安全性更新報(bào)告
5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和決策過(guò)程
    5.1 內(nèi)部藥物警戒會(huì)議
    5.2 安全性風(fēng)險(xiǎn)決策過(guò)程
    5.3 安全性風(fēng)險(xiǎn)溝通
6 加強(qiáng)我國(guó)藥物警戒體系的幾點(diǎn)思考
    6.1 健全我國(guó)藥物警戒法制體系建設(shè)和國(guó)家數(shù)據(jù)安全法
    6.2 加強(qiáng)政府與其他行業(yè)協(xié)會(huì)間共同監(jiān)管機(jī)制
    6.3 構(gòu)建藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制
    6.4 加強(qiáng)大數(shù)據(jù)科學(xué)監(jiān)測(cè)機(jī)制
    6.5 建立公開(kāi)透明的藥品監(jiān)管信息體制機(jī)制
    6.6 加強(qiáng)全球范圍內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥物警戒監(jiān)管運(yùn)作



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