目的測(cè)定氯化丁基膠塞在5種不同提取條件下可提取無(wú)機(jī)元素成分,評(píng)估其遷移量對(duì)藥品安全的影響,以降低干粉針的包材風(fēng)險(xiǎn)。方法氯化丁基膠塞分別在5種溶劑（水、15%乙醇、0.9%氯化鈉、pH 3.5磷酸緩沖液、pH 8.0磷酸緩沖液）中提取后,采用電感耦合等離子體發(fā)射光譜-質(zhì)譜法（ICP-MS）分別測(cè)定5種提取溶液中鎂（Mg）、鋁（Al）、硅（Si）、硫（S）、鈣（Ca）、鈦（Ti）、鐵（Fe）、鋅（Zn）、砷（As）、鎘（Cd）、銻（Sb）11種元素的量。結(jié)果建立了11種元素的標(biāo)準(zhǔn)曲線,各元素的線性關(guān)系均良好（R>0.99）,檢測(cè)了5種提取溶液的各元素檢出限和定量限,均滿足檢測(cè)要求,5種提取溶液中11種元素測(cè)定結(jié)果均低于限度值。結(jié)論用于天津天士力之驕藥業(yè)有限公司凍干產(chǎn)品包裝用的氯化丁基膠塞,Fe、Zn、As、Cd、Sb 5種元素遷移量均低于每日允許暴露量（PDE）,另外6種無(wú)PDE報(bào)道的元素,評(píng)估結(jié)果顯示遷移量不會(huì)給藥品帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。 

【文章來(lái)源】：藥物評(píng)價(jià)研究. 2020,43(08)

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【文章目錄】：
1 材料
    1.1 儀器
    1.2 試藥與試劑
    1.3 樣品
2 方法
    2.1 質(zhì)譜條件
    2.2 供試品溶液的制備
        2.2.1 膠塞水提取溶液制備
        2.2.2 空白溶液制備
        2.2.3 膠塞4種提取溶液（15%乙醇、0.9%氯化鈉、pH 3.5磷酸緩沖液、pH 8.0磷酸緩沖液）制備
        2.2.4膠塞4種提取溶液（15%乙醇、0.9%氯化鈉、pH 3.5磷酸緩沖液、pH 8.0磷酸緩沖液）空白溶液的制備
    2.3 對(duì)照品溶液的制備
        2.3.1 As、Cd、Sb、Al、Ti、Fe對(duì)照品混合溶液
        2.3.2 Mg、Zn、Si、S、Ca對(duì)照品混合溶液
    2.4 測(cè)定方法
3 結(jié)果
    3.1 線性關(guān)系和線性范圍
    3.2 檢出限和定量限
    3.3 樣品測(cè)試及結(jié)果
4 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]氣質(zhì)聯(lián)用法分析鹵化丁基膠塞中的揮發(fā)性成分[J]. 付蒙,袁怡,夏漢橋,胡敏.  藥物分析雜志. 2018(05)
[2]注射用益氣復(fù)脈(凍干)與氯化丁基膠塞相容性研究中抗氧劑和硫化劑的含量測(cè)定[J]. 張艷惠,李海燕,岳洪水,鞠愛(ài)春.  藥物評(píng)價(jià)研究. 2018(03)
[3]基于一測(cè)多評(píng)法對(duì)注射用益氣復(fù)脈（凍干）中9種成分的質(zhì)量控制研究[J]. 褚延斌,蘇小琴,李德坤,周大錚,余伯陽(yáng),鞠愛(ài)春.  中草藥. 2017(17)
[4]藥用膠塞及其與藥品的相容性簡(jiǎn)述[J]. 李立根,張毅蘭.  中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2015(12)



本文編號(hào)：3425012