狂犬病是我國重要的公共衛(wèi)生威脅,抗狂犬病病毒單克隆抗體因批間效價(jià)差異小、安全性提高、可大量制備等優(yōu)勢(shì),有替代原有抗狂犬病病毒被動(dòng)免疫制劑的潛力。本文對(duì)抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)重點(diǎn)關(guān)注問題進(jìn)行了討論分析。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(02)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 概述
2 臨床試驗(yàn)的重點(diǎn)考慮
    2.1 受試者
        2.1.1 早期和探索性試驗(yàn)受試者選擇
        2.1.2 確證性試驗(yàn)受試者選擇
    2.2 終點(diǎn)指標(biāo)
        2.2.1 血清學(xué)指標(biāo)
        2.2.2 臨床結(jié)局
        2.2.3 其他
        2.2.4 主要終點(diǎn)及次要終點(diǎn)的選擇
    2.3 用法與用量
    2.4 安全性評(píng)價(jià)
3 不同開發(fā)階段的試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)
    3.1 新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)的基本條件
    3.2 早期臨床試驗(yàn)
        3.2.1 人體耐受性研究
        3.2.2 藥動(dòng)學(xué)和藥動(dòng)學(xué)/藥效學(xué)研究
        3.2.3 藥物相互作用研究
    3.3 探索性試驗(yàn)
    3.4 療效確證性試驗(yàn)
    3.5 試驗(yàn)的質(zhì)量控制
        3.5.1 機(jī)構(gòu)選擇
        3.5.2 治療標(biāo)準(zhǔn)化及培訓(xùn)



本文編號(hào)：3421590