本文以美國FDA按產(chǎn)品類別重組檢查機(jī)構(gòu)的計(jì)劃為研究對(duì)象,剖析該計(jì)劃的內(nèi)容及特點(diǎn),并結(jié)合FDA警告信等統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)初步分析計(jì)劃的實(shí)施效果。結(jié)果顯示,計(jì)劃推行后,警告信發(fā)放數(shù)量有所增加,同時(shí)從檢查到警告信發(fā)放的時(shí)間間隔減少,表明FDA檢查執(zhí)法活動(dòng)愈加嚴(yán)格、高效。建議中國應(yīng)完善檢查隊(duì)伍分類管理,進(jìn)一步劃分基層檢查隊(duì)伍,并健全部門間溝通協(xié)調(diào)機(jī)制,以此完善中國的藥品檢查體系。 

【文章來源】：國際藥學(xué)研究雜志. 2020,47(02)北大核心

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

改革后監(jiān)管事務(wù)辦公室（ORA）組織機(jī)構(gòu)圖

美國藥品質(zhì)量業(yè)務(wù)部門分部辦公室地區(qū)分布

為拓展檢查執(zhí)法人員在其專業(yè)領(lǐng)域的高水平技術(shù)知識(shí)，進(jìn)一步提高人員的專業(yè)化程度，ORA和各產(chǎn)品中心協(xié)同開發(fā)并實(shí)施員工培訓(xùn)計(jì)劃，包括能力要求培養(yǎng)、培訓(xùn)課程、資格認(rèn)證/鑒定流程、績效評(píng)估和持續(xù)教育計(jì)劃等，確保ORA和產(chǎn)品中心所有檢查人員和合規(guī)人員接受相同的系統(tǒng)性培訓(xùn)，為增強(qiáng)行政執(zhí)法活動(dòng)的協(xié)調(diào)性與一致性奠定基礎(chǔ)。2.2.2 加強(qiáng)ORA與產(chǎn)品中心協(xié)調(diào)，提高監(jiān)管工作一致性

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]省級(jí)藥品檢查員隊(duì)伍管理現(xiàn)狀及思考[J]. 王毓豐,陳永法.  現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè). 2019(21)



本文編號(hào)：3407749