目的:目前研究者發(fā)起的臨床研究質(zhì)量管理體系尚不完善,通過探討研究者發(fā)起的臨床研究開展過程質(zhì)量管理實(shí)施辦法,以促進(jìn)研究質(zhì)量提升,保護(hù)受試者安全。方法:本文總結(jié)了研究實(shí)施階段開展過程質(zhì)量管理的內(nèi)容、程序和保障因素,探討了針對(duì)研究者發(fā)起的臨床研究進(jìn)行過程質(zhì)量管理的一些做法和經(jīng)驗(yàn)。結(jié)果:研究進(jìn)行初期及進(jìn)行中,側(cè)重研究方案修改管理、倫理跟蹤審查、授權(quán)分工、研究進(jìn)度與隨訪、執(zhí)行的規(guī)范性、經(jīng)費(fèi)管理等,并關(guān)注數(shù)據(jù)的完整性和可溯源性。開展質(zhì)量控制的時(shí)間可從首例開始,便于盡早發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)處理。結(jié)論:研究者發(fā)起的臨床研究過程質(zhì)量管理是保障研究質(zhì)量的關(guān)鍵,應(yīng)加大投入,切實(shí)落實(shí)。 

【文章來源】：中國(guó)新藥雜志. 2020,29(12)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【文章目錄】：
1 IIT研究過程管理的內(nèi)容與程序
    1.1 研究方案修改管理
    1.2 倫理跟蹤審查
    1.3 研究團(tuán)隊(duì)的授權(quán)分工
    1.4 研究進(jìn)度與隨訪管理
    1.5 研究執(zhí)行規(guī)范管理
    1.6 研究經(jīng)費(fèi)管理
2 實(shí)施過程管理的保障
    2.1 建立項(xiàng)目管理制度
    2.2 信息化支持
    2.3 組建質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)
3 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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