目的:克霉唑陰道片標(biāo)準(zhǔn)繁多,檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,項(xiàng)目設(shè)置、規(guī)定限度等存在差異,從安全性和有效性等方面對(duì)收集到的不同省份市場(chǎng)上流通的克霉唑陰道片進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),通過對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量研究可以完善和統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確保該藥物質(zhì)量可控和臨床用藥安全,為相關(guān)監(jiān)管部門評(píng)價(jià)藥品市場(chǎng)安全水平提供參考。方法:依據(jù)《中國(guó)藥典》（2015版）對(duì)克霉唑陰道片的檢驗(yàn)方法,對(duì)所收集到的各生產(chǎn)企業(yè)的樣品包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè),并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析;其次,從安全性和有效性等方面對(duì)該制劑進(jìn)一步開展探索性研究,根據(jù)《中國(guó)藥典》（2015版）,對(duì)克霉唑陰道片進(jìn)行包裝材料以及穩(wěn)定性的分析研究,并進(jìn)行相關(guān)性分析;采用高效液相色譜法（HPLC）對(duì)克霉唑陰道片中的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行分析;通過氣相色譜法（GC）對(duì)克霉唑陰道片的殘留溶劑進(jìn)行測(cè)定分析;依據(jù)《中國(guó)藥典》（2015版）四部以及《美國(guó)藥典》（39版）流通池法測(cè)定藥物溶出度的方法分別對(duì)克霉唑陰道片的部分輔料以及藥物的溶出度進(jìn)行了測(cè)定分析;采用酸堿滴定法對(duì)不同企業(yè)樣品對(duì)局部低pH環(huán)境的維持和緩沖能力進(jìn)行了測(cè)定分析以及依據(jù)《中國(guó)藥典》（2015版）四部對(duì)克霉唑陰道片中輔助給藥工具進(jìn)... 

【文章來源】：安徽中醫(yī)藥大學(xué)安徽省

【文章頁(yè)數(shù)】：84 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

克霉唑的結(jié)構(gòu)式Fig.1Structuralformulaofclotrimazole

樣品抽樣地域分布圖

樣品抽樣環(huán)節(jié)分布圖

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]HPLC法測(cè)定克霉唑陰道片中咪唑含量的方法研究[J]. 劉娜,謝子立,吳小英,王曄,劉倩倩,辛潔.  廣州化工. 2017(18)
[2]HPLC法同時(shí)測(cè)定克霉唑片中多種有關(guān)物質(zhì)[J]. 何淑旺,王雪敏,謝曉燕,鄭娣,岳德仁.  藥學(xué)與臨床研究. 2016(04)
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碩士論文
[1]酮康唑生物粘附性陰道片的研究[D]. 王蕾.沈陽藥科大學(xué) 2006



本文編號(hào)：3383093